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国家行业标准

国家行业标准
序号 文件名称
1

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第一部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

2

GB/T2829-2002周期检验计数程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

3

GB/T 5009.5-2010食品中蛋白质的测定方法

4

GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分:化学分析方法

5

GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物学试验方法

6

GB/T 16886系列标准 

7

YY/T 0313-2014医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

8

YY/T 0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第一部分:通用要求

9

YY 0466.2-2015用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

10

GB/T 191-2008包装储运图示标志

11

中华人民共和国药典(2015版四部)

12

GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则 

13

GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价第一部分:评价与试验

14

GB 18280-2007医疗保健产品灭菌辐射灭菌

15

YY 0585.2-2005压力输液设备用一次性使用液路及附件第二部分:附件

16

YY/T 0148-2006医用通用胶带要求

17

GB 9706.1-2007医用电器设备第一部分:安全通用要求

18

GB/T 5009.60-2003第六章,食品包装用聚乙烯,聚苯乙烯。聚丙烯成型品卫生标准的分析计划

19

QB/T 1474.1-2005绘图仪尺、直尺

20

GB 19489-2008实验室 生物安全通用要求

21

GB 50073-2013洁净厂房设计规范(清晰版)

22

GB 50346-2004生物安全实验室建筑技术规范

23

GB 50457-2008医药工业洁净厂房设计规范

24

GB 50591-2010洁净室施工及验收规范

25

GB T 13277.1-2008压缩空气 第1部分:污染物净化等级

26

GBT 16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

27

GBT 16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

28

GBT 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

29

JGJ71-90洁净室施工及验收规范

30

WST 367-2012医疗机构消毒技术规范

31

YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范

32

恒温恒湿实验室

33

现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术 (1)

34

GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准

35

GB 18279-2015医疗保健产品灭菌

36

ISO 11135-1-2007医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求中文

37

ISO 11135-2:2008医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分:ISO 11135-1应用指南

38

GB 15982—1995医院消毒卫生标准

39

GB 18278-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌

40

GB 18280-2007医疗器械辐照灭菌标准 

41

GB 19258-2003紫外线杀菌灯

42

GBT 13098-2006工业用环氧乙烷

43

GBT 19973.1-2005医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分产品上微生物总数的估计

44

GBT 19973.2-2005医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分确认灭菌过程的无菌实验

45

ISO 10993-7-2008医疗器械生物学评价——第7部分:环氧乙烷残留量(英文版)

46

ISO 17664:2004《医疗器械灭菌制造商提供的可重复灭菌医疗器械处置信息》解读

47

YY 0698.2-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法

48

YYT 0802-2010医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息

49

ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求

50

YY/T 0316-2016  风险管理对医疗器械的应用

51

GB/T15812.1-2005 非血管内导管第1部分一般性能试验方法

52

YY/T 0681系列无菌医疗器械包装试验方法

53

GB/T 12810-91实验室玻璃仪器玻璃量器的容量校准和使用方法

54

GB5749-2006 生活饮用水卫生标准

55

GB/T 6682-2008分析实验室用水规格和试验方法

56

GB/T 4857 系列包装试验方法

57

YY/T 1283-2016 可吸收性明胶海绵

58

YY/T 0615.1-2007 最终灭菌医疗器械的要求(标示无菌)