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| 国家行业标准 | |
| 序号 | 文件名称 |
| 1 |
GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 |
| 2 |
GB/T2829-2002周期检验计数程序及表（适用于对过程稳定性的检验） |
| 3 |
GB/T 5009.5-2010食品中蛋白质的测定方法 |
| 4 |
GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法 |
| 5 |
GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物学试验方法 |
| 6 |
GB/T 16886系列标准 |
| 7 |
YY/T 0313-2014医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 |
| 8 |
YY/T 0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第一部分：通用要求 |
| 9 |
YY 0466.2-2015用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 |
| 10 |
GB/T 191-2008包装储运图示标志 |
| 11 |
中华人民共和国药典（2015版四部） |
| 12 |
GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则 |
| 13 |
GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价第一部分：评价与试验 |
| 14 |
GB 18280-2007医疗保健产品灭菌辐射灭菌 |
| 15 |
YY 0585.2-2005压力输液设备用一次性使用液路及附件第二部分：附件 |
| 16 |
YY/T 0148-2006医用通用胶带要求 |
| 17 |
GB 9706.1-2007医用电器设备第一部分：安全通用要求 |
| 18 |
GB/T 5009.60-2003第六章，食品包装用聚乙烯，聚苯乙烯。聚丙烯成型品卫生标准的分析计划 |
| 19 |
QB/T 1474.1-2005绘图仪尺、直尺 |
| 20 |
GB 19489-2008实验室 生物安全通用要求 |
| 21 |
GB 50073-2013洁净厂房设计规范(清晰版) |
| 22 |
GB 50346-2004生物安全实验室建筑技术规范 |
| 23 |
GB 50457-2008医药工业洁净厂房设计规范 |
| 24 |
GB 50591-2010洁净室施工及验收规范 |
| 25 |
GB T 13277.1-2008压缩空气 第1部分：污染物净化等级 |
| 26 |
GBT 16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 |
| 27 |
GBT 16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 |
| 28 |
GBT 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 |
| 29 |
JGJ71-90洁净室施工及验收规范 |
| 30 |
WST 367-2012医疗机构消毒技术规范 |
| 31 |
YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范 |
| 32 |
恒温恒湿实验室 |
| 33 |
现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术 (1) |
| 34 |
GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 |
| 35 |
GB 18279-2015医疗保健产品灭菌 |
| 36 |
ISO 11135-1-2007医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求中文 |
| 37 |
ISO 11135-2：2008医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：ISO 11135-1应用指南 |
| 38 |
GB 15982—1995医院消毒卫生标准 |
| 39 |
GB 18278-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌 |
| 40 |
GB 18280-2007医疗器械辐照灭菌标准 |
| 41 |
GB 19258-2003紫外线杀菌灯 |
| 42 |
GBT 13098-2006工业用环氧乙烷 |
| 43 |
GBT 19973.1-2005医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分产品上微生物总数的估计 |
| 44 |
GBT 19973.2-2005医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分确认灭菌过程的无菌实验 |
| 45 |
ISO 10993-7-2008医疗器械生物学评价——第7部分：环氧乙烷残留量（英文版） |
| 46 |
ISO 17664：2004《医疗器械灭菌制造商提供的可重复灭菌医疗器械处置信息》解读 |
| 47 |
YY 0698.2-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 |
| 48 |
YYT 0802-2010医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息 |
| 49 |
ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求 |
| 50 |
YY/T 0316-2016 风险管理对医疗器械的应用 |
| 51 |
GB/T15812.1-2005 非血管内导管第1部分一般性能试验方法 |
| 52 |
YY/T 0681系列无菌医疗器械包装试验方法 |
| 53 |
GB/T 12810-91实验室玻璃仪器玻璃量器的容量校准和使用方法 |
| 54 |
GB5749-2006 生活饮用水卫生标准 |
| 55 |
GB/T 6682-2008分析实验室用水规格和试验方法 |
| 56 |
GB/T 4857 系列包装试验方法 |
| 57 |
YY/T 1283-2016 可吸收性明胶海绵 |
| 58 |
YY/T 0615.1-2007 最终灭菌医疗器械的要求（标示无菌） |