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| 注册办理事项 | |||||
| 序号 | 事项 | 受理条件 | 申报资料 | 官方收费 | 链接网址 |
| 1 | 第二类医疗器械注册证核发 |
1、申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）的附件《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。） |
1.证明性文件
2.医疗器械安全有效基本要求清单
3.符合性声明
4.研究资料
5.医疗器械注册申请表
6.产品风险分析资料
7.生产制造信息
8.综述资料
9.临床评价资料
10.产品说明书和最小销售单元的标签样稿
11.产品注册检验报告
12.产品技术要求 |
57260元 |
http://www.gdzwfw.gov.cn/ portal/guide/11440000M B2D03442120172015007 |
| 2 | 第二类医疗器械注册证延续 | 申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件： （一）原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发，申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件，管理类别属于二类医疗器械。 （二）申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业，原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。 （三）注册证有效期届满6个月前申请延续注册。 （四）申请资料符合要求。 |
1.根据情况选择
2.原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供总结报告，并附相应资料
3.原医疗器械注册证及附件复印件、该注册证的历次医疗器械注册变更文件复印件
4.医疗器械延续注册申请表
5.证明性文件
6.关于产品没有变化的声明
7.产品检验报告
8.符合性声明 |
23800元 |
http://www.gdzwfw.gov.cn /portal/guide/11440000MB2D0 3442120172015001 |
| 3 | 第二类医疗器械注册证许可事项变更 | 申请医疗器械注册证书许可事项变更应符合以下条件： 1、广东省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证书在有效期内。2、注册证及其附件载明内容发生改变，包括 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。 |
1.证明性文件
2.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
3.申请人关于变更情况的声明
4.符合性声明
5.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
6.变更申请表
7.与产品变化的安全风险管理报告
8.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
9.变更申请项目申报资料要求 |
23940元 |
http://www.gdzwfw.gov.cn /portal/guide/11440000MB 2D03442120172015002 |
| 4 | 第二类医疗器械注册证登记事项变更 | 申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人，应符合以下条件： 1、广东省药品监督管理局发放的医疗器械注册证，注册证在有效期内。2、注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。3、纳入广东省医疗器械注册人制度试点的注册申请人还应同时符合以下条件： （1）住所位于广州、深圳、珠海市辖区范围内，可以是企业、研发机构和科研人员 （2）委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产品； （3）应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验； （4）具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件； （5）具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯。（5）质量诚信良好，未有失信记录，未被纳入广东省药品监管“黑名单”。 |
1.告知承诺制审批承诺书
2.医疗器械注册变更申请表
3.符合性声明
4.原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5证明性文件
6.关于变更情况的申报资料要求
7.申请人关于变更情况的声明 |
免费 |
http://www.gdzwfw.gov.cn /portal/guide/11440000MB 2D03442120172015005 |
| 5 | 医疗器械注册证注销 | 申请医疗器械注册证书注销应符合以下条件： （一）原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发，申请的医疗器械注销的注册证在有效期内。 （二）申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业。 （三）申请资料符合要求。 |
1.生产企业资格证明文件：营业执照（可通过系统自动获取）及生产企业许可证（若有）复印
2.该企业负责人身份证复印件（企业负责人办理时）；或者企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非企业负责人办理时）
3.医疗器械注册证自行注销申请表
4.医疗器械注册证书
5.企业提交的资料真实性的自我保证声明：包括所提交资料的清单以及承担法律责任的承诺。 |
免费 |
http://www.gdzwfw.gov.cn /portal/guide/11440000MB 2D03442120172015009 |
| 一类医疗器械备案事项 |
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| 序号 | 事项 | 受理条件 | 申报资料 | 官方收费 | 链接网址 |
| 1 | 第一类医疗器械产品首次备案 |
国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
|
1.《第一类医疗器械备案表》
2.安全风险分析报告
3.产品技术要求
4.产品检验报告
5.临床评价资料
6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7.生产制造信息
8.营业执照
9.符合性声明
10.授权书 |
免费 |
http://www.gdzwfw.gov.cn /portal/guide/11440000007 483295L32072093001 |
| 2 | 第一类医疗器械生产备案 |
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
|
1.《第一类医疗器械生产备案表》
2.所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件
3.经备案的产品技术要求复印件
4.营业执照
5.法定代表人、企业负责人身份证明文件
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明文件
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表
8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件
9.主要生产设备和检验设备目录
10.质量手册和程序文件
11.工艺流程图
12.授权书
13.申报材料目录
14.材料真实性保证声明 |
免费 |
http://www.gdzwfw.gov.cn /portal/guide/11440000007 483295L32072024000 |
| 3 | 医疗器械委托生产备案 |
1.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内备案人，应当取得第一类医疗器械生产备案；
|
1.《医疗器械委托生产备案表》
2.营业执照
3.受托方和委托方《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件
4.委托生产合同复印件
5.委托生产的第一类医疗器械备案凭证、信息表复印件或创新医疗器械特别审批证明资料
6.申请材料真实性的自我保证声明
7.申报材料目录
8.授权书 |
免费 |
http://www.gdzwfw.gov.cn /portal/guide/11440000007 483295L32072037001 |
| 4 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。 办理对象：广州市辖区（不含南沙自贸区）第一类医疗器械产品的生产企业。 |
1.《第一类医疗器械备案表》
2.产品技术要求
3.变化情况说明、变化内容对比表及证明文件
4.《第一类医疗器械备案凭证》及信息表
5.营业执照
6.符合性声明
7.授权书 |
免费 |
http://www.gdzwfw.gov.cn /portal/guide/11440000007 483295L32072093002 |
| 5 | 第一类医疗器械产品备案注销 | 办理对象：广州市辖区（不含南沙自贸区）第一类医疗器械产品的生产企业 第一类医疗器械生产企业终止备案产品生产的，应当及时向原备案部门办理取消手续。 |
1.《第一类医疗器械备案取消表》
2.取消申请报告
3.承担企业取消后责任的保证声明书一份
4.《第一类医疗器械备案凭证》及信息表原件
5.符合性声明
6.授权书 |
免费 |
http://www.gdzwfw.gov.cn /portal/guide/11440000007 483295L32072081000 |
| 6 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 办理对象：广州市辖区（不含南沙自贸区）第一类医疗器械产品的生产企业 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。 |
一般情形：1.《第一类医疗器械生产备案变更表》
2.营业执照
3.原《第一类医疗器械生产备案凭证》原件
4.变更情况说明
5.申报材料目录
6.申请材料真实性的自我保证声明
7.授权书 |
免费 |
http://www.gdzwfw.gov.cn /portal/guide/11440000007 483295L32072082000 |
| 7 |
第一类医疗器械生产备案注销 |
办理对象：适用于广州市辖区（不含南沙自贸区）第一类医疗器械产品的生产企业 第一类医疗器械生产企业终止医疗器械生产的，应当及时向原备案部门办理取消手续。 |
1.《第一类医疗器械生产备案取消表》
2.第一类医疗器械生产备案凭证原件
3.取消申请报告及取消后责任保证声明书
4.申请材料真实性的自我保证声明
5.授权书
6.申报材料目录 |
免费 |
http://www.gdzwfw.gov.cn /portal/guide/11440000007 483295L32072083000 |
| 8 | 第一类医疗器械生产备案补发 | 办理对象：本备案适用于广州市辖区（不含南沙自贸区）第一类医疗器械产品的生产企业 第一类医疗器械生产备案凭证遗失的，医疗器械生产企业可向原备案部门办理补发手续。 |
1.《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》
2.营业执照
3.遗失补办申请报告
4.《南方日报》或者《广州日报》上登载的遗失声明原件及复印件
5.申请材料真实性的自我保证声明
6.申报材料目录
7.授权书 |
免费 |
http://www.gdzwfw.gov.cn /portal/guide/11440000007 483295L32072084000 |
医疗器械
医疗器械111
医疗器械
医疗器械生产许可证许可证事项 |
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| 序号 | 事项 | 受理条件 | 申报资料 | 官方收费 | 网站链接 |
| 1 |
医疗器械生产许可证核发 |
符合以下全部条件的，可以提出申请： （1）持有本企业的《医疗器械注册证》 （2）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （3）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人； （4）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度； （5）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （6）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； （7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 |
1.《医疗器械生产许可核发申请表》 2.营业执照（A类有限责任公司） 3.法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明... 4.生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房 5.企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职... 6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 7.主要生产设备及检验仪器清单 8生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录 9.产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关... 10.申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业... 11.中华人民共和国医疗器械注册证和产品技术要求 |
无 | |
| 2 |
医疗器械生产许可证核发（承诺制审批） |
符合以下全部条件的，可以提出申请： （1）持有本企业的《医疗器械注册证》 （2）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （3）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人； （4）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度； （5）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （6）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； （7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准 |
1.《医疗器械生产许可核发申请表》 2.营业执照（A类有限责任公司） 3.法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明... 4.生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房 5.企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职... 6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 7.主要生产设备及检验仪器清单 8生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录 9.产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关... 10.申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业... 11.中华人民共和国医疗器械注册证和产品技术要求 |
无 | http://www.gdzwfw.gov.cn/0103 |
| 3 |
医疗器械生产许可证核发（医疗器械注册人制度下核发） |
符合以下全部条件的，可以提出申请： （1）持有本企业的《医疗器械注册证》 （2）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （3）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人； （4）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度； （5）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （6）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； （7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。。 |
1.《医疗器械生产许可核发申请表》 2.营业执照（A类有限责任公司） 3.法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明... 4.生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房 5.企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职... 6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 7.主要生产设备及检验仪器清单 8生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录 9.产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关... 10.委托生产合同和质量协议 11.委托方商业责任险合同或担保协议 12.委托生产医疗器械拟采用的标签样稿 13.委托方对受托方质量管理体系认可的声明 14.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人... 15.委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。 16.申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料的承诺，申请检查确认书。 17.中华人民共和国医疗器械注册证和产品技术要求 。 18.专职法规事务、质量管理、上市后事务人员身份证、学历证明和简历。 |
无 | |
| 受理条件 | 资料要求 | 网站链接 | 收费 |
| 符合以下全部条件的，可以提出申请： （1）持有本企业的《医疗器械注册证》 （2）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （3）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人； （4）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度； （5）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （6）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； （7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 |
1.《医疗器械生产许可延续申请表》 2.医疗器械生产许可证 3.营业执照（A类有限责任公司） 4.申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业承诺书，申请检查确认书。 5.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人的授权委托书、 |
http://www.gdzwfw.gov.cn | 无 |
医疗器械生产许可证变更办理事项 |
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| 序号 | 事项 | 受理条件 | 申报资料 | 官方收费 | 网站链接 |
| 1 | 医疗器械生产许可证变更（非文字性变更事项） | 符合以下全部条件的，可以提出申请： （1）持有本企业的《医疗器械注册证》 （2）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （3）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人； （4）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度； （5）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （6）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； （7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准 |
1.《医疗器械生产许可变更申请表》 2.营业执照（A类有限责任公司） 3.企业变更的情况说明 4.中华人民共和国医疗器械注册证 5.主要生产设备及检验仪器清单；生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。 6.医疗器械生产许可证 7.《医疗器械生产许可证》变更申请材料真实性的自我保证声明和申请检查确认书。 8.授权委托书。 9.产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明，厂房平面图 |
无 | http://www.gdzwfw.gov.cn |
| 2 | 医疗器械生产许可证变更（增加生产产品） | 符合以下全部条件的，可以提出申请： （1）持有本企业的《医疗器械注册证》 （2）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （3）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人； （4）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度； （5）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （6）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； （7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 |
1.《医疗器械生产许可变更申请表》 |
无 | |
| 医疗器械生产许可证变更（减少生产产品） | 符合以下全部条件的，可以提出申请： （1）持有本企业的《医疗器械注册证》 （2）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （3）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人； （4）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度； （5）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （6）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； （7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 |
1。《医疗器械生产许可变更申请表》 7.委托书。请报告 |
无 | ||
| 医疗器械生产许可证变更（注册人制度下增加产品） | 符合以下全部条件的，可以提出申请： （1）持有本企业的《医疗器械注册证》 （2）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （3）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人； （4）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度； （5）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （6）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； （7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 |
1.《医疗器械生产许可变更申请表》 6.委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。 7.委托方对受托方质量管理体系的认可声明 8.医疗器械生产许可证 9.委托生产合同和质量协议 10.委托方商业责任险合同或担保协议 |
无 | ||
| 5 | 医疗器械生产许可证变更（增加受托产品） | 符合以下全部条件的，可以提出申请： （1）持有本企业的《医疗器械注册证》 （2）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （3）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人； （4）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度； （5）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （6）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； （7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 |
1.《医疗器械生产许可变更申请表》 6.委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿 7.委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件 8.委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明 9.委托方对受托方质量管理体系的认可声明 10.医疗器械生产许可证 11.委托生产合同复印件 12.《医疗器械生产许可证》变更申请材料真实性的自我保证声明及申请检查确认书、 13.授权委托书 |
无 | |
A:医疗器械生产许可证变更（法人代表变更），需要提交的申请材料：
1.《医疗器械生产许可变更申请表》
2.企业变更的情况说明；
3.医疗器械生产许可证
4.营业执照（A类有限责任公司）
5.法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和简历；
6.准予变更登记（备案）通知书
7.授权书
B:医疗器械生产许可证变更（企业名称变更和企业住所变更），需要提交的申请材料：
1.《医疗器械生产许可变更申请表》
2.企业变更的情况说明；
3.医疗器械生产许可证
4.营业执照（A类有限责任公司）
5.准予变更登记（备案）通知书
6.授权书
C：医疗器械生产许可证变更（企业负责人变更），需要提交的申请材料：
1.企业变更的情况说明；
2.《医疗器械生产许可变更申请表》
3.医疗器械生产许可证
4.营业执照（A类有限责任公司）
5.授权委托书
6.企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历。
D医疗器械生产许可证变更（生产地址文字性变更），需要提交的申请材料：
1.《医疗器械生产许可变更申请表》
2.企业变更的情况说明；
3.医疗器械生产许可证
4.营业执照（A类有限责任公司）
5.生产场地证明文件，包括房产证明或生产场地发生文字性变化材料的复印件
6.授权委托书。
医疗器械生产许可证注销需要提交以下资料（20个工作日）：
1.《医疗器械生产许可证注销申请表》
2.营业执照（A类有限责任公司）
3.医疗器械生产许可证
4.申报材料真实性的自我保证声明
凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本身，应提交授权委托书。
医疗器械生产许可证补发应提交以下资料（10个工作日）：
1.营业执照（A类有限责任公司）
2.《医疗器械生产许可证补发申请表》
3.申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
4.授权委托书。
第二、三类医疗器械委托生产备案需要提交以下资料（10个工作日）：
1.《医疗器械委托生产备案表》
2.中华人民共和国医疗器械注册证
3.医疗器械生产许可证
4.委托生产合同复印件
5.申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
6.授权委托书
7.营业执照（A类有限责任公司）
受理条件
根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
1.医疗器械经营许可申请表
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明
3.质量负责人简历
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明
6.经营场所、库房的地理位置图、平面图
7.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）
8.拟委托医疗器械第三方物流材料
9.经营设施、设备目录
10.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
11.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
12.授权委托书
13.关键岗位人员证明材料
14.营业执照
受理条件
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的不另设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
2.拟委托的医疗器械第三方物流企业证明材料
3.定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证复印件
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件
5质量负责人简历
6.组织机构与部门设置说明
7.经营范围、经营方式说明
8.经营场所、库房的地理位置图、平面图
9.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）
10.医疗器械经营许可证（经营第三类医疗器械）
11.经营设施、设备目录
12.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
13.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
14.关键岗位人员证明材料
15.质量管理人员在岗自我保证声明
16.授权委托书
17.申报材料真实性自我保证声明
18.告知承诺制审批承诺书
19.营业执照
受理条件
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的不另设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
第二类医疗器械经营首次备案需要提交以下资料：（1个工作日）
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照（A类有限责任公司）
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明
5.组织机构与部门设置说明
6.经营范围、经营方式说明
7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图
8.房屋产权证明文件或者租赁协议复印件
9.医疗器械第三方物流经营企业营业执照
10.医疗器械第三方物流经营企业《第二类医疗器械经营备案凭
11.拟委托贮存配送服务协议
12.委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明
13.经营设施、设备目录
14.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
15.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
16.授权委托书
17.申报材料真实性自我保证声明
18.组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；
19.承接医疗器械贮存、配送服务库房布局
20.贮存、运输设施设备目录
21.承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录
22.通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明
23.质量保证协议（储运委托合同）格式文本
1.第二类医疗器械经营备案变更表
2.营业执照（A类有限责任公司）
3.变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书
4.变更法定代表人的，应提交a）变更后的营业执照复印件；b法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件
5.变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
6.变更经营方式的，应提交1）经营方式变更情况说明；2）经营场所平面图；3.经营设施、设备目录
7.变更住所的，应提交变更后的营业执照复印件
8.变更经营场所的，应提交：a）变更后的经营场所的地理位...
9.如变更自有或租赁库房地址须提交的材料，请参考填报须知...
10.如变更库房委托其他医疗器械第三方物流储运须提交的材料
11.变更经营范围的，应提交经营范围变更情况说明
12.授权委托书
13.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律的责任
14.申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交的资料
15.经营设施、设备目录
16.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明
17.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明.
18.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
19.组织机构与部门设置说明
20.经营范围、经营方式说明
21.第二类医疗器械经营备案凭证