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医用超声耦合剂是指在超声诊断和治疗操作中,充填或者涂敷于超声探头、治疗头与人体组织之间,用于透射超声波的中介媒质。医用超声耦合剂分为“非无菌型”和“无菌型”。其中非无菌型医用超声耦合剂适用于在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作,无菌型医用超声耦合剂可用于创面、穿刺以及通过身体腔道进行的侵入性检查。
近期,国家药品监督管理局组织对北京维视达康科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷: 一、机构与人员方面 企业生产车间二楼房间存放大量隐形眼镜半成品,企业员工称其中部分为帮助外部企业进行切削加工和培训检验用,同时在成品库房发现带料模具接收和领料切削加工表单。企业管理者代表称不知悉上述情况,也未能对相关员工的上述行为进行管理,不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(以下简称《规范》)中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识的要求。
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局: 近日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全,进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管,现就有关要求通知如下: