在线客服
在线客服
医用超声耦合剂是指在超声诊断和治疗操作中，充填或者涂敷于超声探头、治疗头与人体组织之间，用于透射超声波的中介媒质。医用超声耦合剂分为“非无菌型”和“无菌型”。其中非无菌型医用超声耦合剂适用于在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作，无菌型医用超声耦合剂可用于创面、穿刺以及通过身体腔道进行的侵入性检查。 国家药品不良反应监测中心监测发现，个别患者使用医用超声耦合剂后出现寒颤、发热等感染相关症状的不良事件。经调查，个别医疗机构在临床使用中，存在将非无菌型医用超声耦合剂用于应使用无菌型医用超声耦合剂的穿刺等侵入性检查的现象。此类使用不当有引发患者院内感染的风险。
国家药品监督管理局已发布《关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告》（2020年第143号）,要求医疗器械注册人、备案人对产品说明书标签进行自查、规范产品适用范围并及时进行注册、备案变更。医疗器械生产企业要严格按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，按照《公告》要求规范产品说明书。
医疗器械使用单位应当按照产品说明书把握医用超声耦合剂适用范围，避免超范围使用非无菌型医用超声耦合剂。
通过我司专业的辅导，在短期时间内客户顺利通过天河药监局审核老师的审核并获得三类医疗器械经营许可证......
经过我司专业的辅导已经客户的积极配合，4个月顺利获得医用口罩注册证。......
医疗器械注册常见问题解答有哪些？下面小编给大家整理以下内容。......
为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求，提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资......
二类医疗器械注册证办理需要什么资料，广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械注册咨询公司，代办医疗器械注册，医疗器械经营许可......
近日，国家药品监督管理局发布了《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》及其通告。其中，关于化学药品、生物制......
为贯彻落实全国深化“放、管、服”改革电视电话会议和省政府珠三角（广州、深圳）优化发展工作现场办公会会议精神，广东省食品药品监督管理局决定在深......
......
为贯彻落实2022年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，深入贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以......
2021年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大及十九届历次全会精神，全面落实中央经济工作会议精神，按......