在线客服
在线客服
欧洲医疗器械法规(MDR)涵盖哪些设备?
MDR将术语“医疗设备”定义为用于以下任何一项的“仪器，仪器，器具，软件，植入物，试剂，材料或其他物品”：
a、诊断，预防，监测，治疗或减轻疾病，残疾或伤害，但不用于残疾或伤害预防
b、调查，替换或修改解剖学，生理学或病理学过程
c、通过体外检查来自人体的样品提供数据
d、该定义涵盖了广泛的现有设备，但并非全部。MDR新指定了需要获得CE标志的某些类型的产品，包括用于清洁，消毒或消毒医疗设备的产品，以及用于控制和支持受孕的设备，无论是通过药理学，免疫学还是代谢方式。
e、请务必直接查阅法规，以确定您的医疗器械是否属于MDR。即便如此，根据您的设备分类，您可能不会遇到一些合规困难。根据MDR，I类设备不需要由第三方审核员(指定机构)进行QMS审核。
上述就是医疗器械法规培训为你介绍的有关欧洲医疗器械法规(MDR)涵盖哪些设备的内容，对此你还有什么不了解的，欢迎前来咨询我们网站，我们会有专业的人士为你讲解。
编辑精选内容：
各有关单位： 根据《医疗器械监督管理条例（国务院第739号令）》要求，为使各单位有效落实自查，提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平，......
为进一步规范增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导......
2019年5月我司顺利与天河区客户签订了二、三类经营许可证（包含体外诊断试剂，植入介入类）的项目......
取消医械注册检验，已经写入了司法部发布的《医疗器械监督管理条例（草案送审稿）》，这是凸显条例修订价值的又一新政，引起了业内人士的广泛关注和讨......
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有......
国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）和国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，确定医疗器械试验机构备案制即将于......
我们就事论事，网友是学药出身，那我还是建议你选择药品注册，毕竟同专业你会更了解，正如我在上方说过的，只要器械和药品存在就必须注册，不管是药品......
在我司专业人员的辅导下佛山客户取得29个型号规格的手动轮椅车注册证......
上海、广东、天津已入场，医疗器械注册人制度红利期来了？这可能会是一场加速医疗器械产业成长的变革。......
我司专业的辅导为深圳客户在最短时间获得一类医疗器械一次性使用皮肤点刺针产品备案和生产备案凭证，并获得客户的一次性好评。......