欧洲医疗器械法规(MDR)涵盖哪些设备

欧洲医疗器械法规(MDR)涵盖哪些设备?

　　MDR将术语“医疗设备”定义为用于以下任何一项的“仪器，仪器，器具，软件，植入物，试剂，材料或其他物品”：

　　a、诊断，预防，监测，治疗或减轻疾病，残疾或伤害，但不用于残疾或伤害预防

　　b、调查，替换或修改解剖学，生理学或病理学过程

　　c、通过体外检查来自人体的样品提供数据

　　d、该定义涵盖了广泛的现有设备，但并非全部。MDR新指定了需要获得CE标志的某些类型的产品，包括用于清洁，消毒或消毒医疗设备的产品，以及用于控制和支持受孕的设备，无论是通过药理学，免疫学还是代谢方式。

　　e、请务必直接查阅法规，以确定您的医疗器械是否属于MDR。即便如此，根据您的设备分类，您可能不会遇到一些合规困难。根据MDR，I类设备不需要由第三方审核员(指定机构)进行QMS审核。

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关键词：  医疗器械经营许可证  医疗器械备案

编辑精选内容：

• 医疗器械注册检验适用范围
• 第三类医疗器械的准产注册办理应提交材料
• 医疗器械有哪些
• 医疗器械生产许可证申办材料有哪些
• 质量管理体系有哪些
• 医疗器械注册中的飞行检查有几种情形
• 医疗器械备案具体要符合哪些条件
• 医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证有什么区别