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欧洲医疗器械法规(MDR)涵盖哪些设备?
MDR将术语“医疗设备”定义为用于以下任何一项的“仪器,仪器,器具,软件,植入物,试剂,材料或其他物品”:
a、诊断,预防,监测,治疗或减轻疾病,残疾或伤害,但不用于残疾或伤害预防
b、调查,替换或修改解剖学,生理学或病理学过程
c、通过体外检查来自人体的样品提供数据
d、该定义涵盖了广泛的现有设备,但并非全部。MDR新指定了需要获得CE标志的某些类型的产品,包括用于清洁,消毒或消毒医疗设备的产品,以及用于控制和支持受孕的设备,无论是通过药理学,免疫学还是代谢方式。
e、请务必直接查阅法规,以确定您的医疗器械是否属于MDR。即便如此,根据您的设备分类,您可能不会遇到一些合规困难。根据MDR,I类设备不需要由第三方审核员(指定机构)进行QMS审核。
上述就是医疗器械法规培训为你介绍的有关欧洲医疗器械法规(MDR)涵盖哪些设备的内容,对此你还有什么不了解的,欢迎前来咨询我们网站,我们会有专业的人士为你讲解。
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