在线客服
欧洲医疗器械法规(MDR)涵盖哪些设备?
MDR将术语“医疗设备”定义为用于以下任何一项的“仪器,仪器,器具,软件,植入物,试剂,材料或其他物品”:
a、诊断,预防,监测,治疗或减轻疾病,残疾或伤害,但不用于残疾或伤害预防
b、调查,替换或修改解剖学,生理学或病理学过程
c、通过体外检查来自人体的样品提供数据
d、该定义涵盖了广泛的现有设备,但并非全部。MDR新指定了需要获得CE标志的某些类型的产品,包括用于清洁,消毒或消毒医疗设备的产品,以及用于控制和支持受孕的设备,无论是通过药理学,免疫学还是代谢方式。
e、请务必直接查阅法规,以确定您的医疗器械是否属于MDR。即便如此,根据您的设备分类,您可能不会遇到一些合规困难。根据MDR,I类设备不需要由第三方审核员(指定机构)进行QMS审核。
上述就是医疗器械法规培训为你介绍的有关欧洲医疗器械法规(MDR)涵盖哪些设备的内容,对此你还有什么不了解的,欢迎前来咨询我们网站,我们会有专业的人士为你讲解。
编辑精选内容:
办理第2类医疗器械经营备案企业已经取得第三类医疗器械经营许可证的,在办理医疗器械经营许可时已经提交的资料,在办理备案时无需再提交,可简化......
2022年2月,广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品75个,其中首次注册19个,延续注册56个(具体产品见附件)。 特......
为贯彻落实省局制定的《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》(粤食药监局许〔2018〕68号,以下......
3月15日,经国家药监局审查,批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月16日,国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品。 新冠......
各有关医疗器械企业: 2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《......
......
感谢老客户的认可,再次选择我司协助完成血氧探头增项业务。......
进行医疗器械备案需要满足一系列的条件,包括申请人的资质、产品信息和资料、产品质量和服务体系、备案流程和要求等,以确保医疗器械的质量和安全性,......
医疗器械注册知识:产品名称与注册证限定不符做何定性?......
从2019年1月21日召开的全国医疗器械监督管理工作会议上获悉,2019年医疗器械注册管理工作将贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神,牢牢坚......