在线客服
医疗器械有哪些
因为医疗器械有很多种,我们将根据医疗器械的专业分类来为您详细介绍医疗器械。
医疗器械分类介绍:
医疗器械主要分为三类,可以分为一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械等。
一类医疗器械——按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械属于一类医疗器械。
比如手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器、手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫等都属于一类医疗器械。
二类医疗器械——产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械属于二类医疗器械。
比如单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机(器)等都属于二类医疗器械。
三类医疗器械——可以植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械属于三类医疗器械。
比如一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、眼人工晶体、角膜接触镜、骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝等都属于三类医疗器械。
上述就是为你介绍的有关医疗器械有哪些的内容,对此你还有什么不了解的,欢迎前来咨询我们网站,我们会有专业的人士为你讲解。
国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》(国家药品监督管理局公告第126号,自印发之日起施行,以下简称《规定》),已于......
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司,为客户提供专业的咨询服务,公司奉行“围绕法规、标准,专业服务客户,......
......
医疗器械飞行检查是指在飞机上对医疗器械进行检查,以确保医疗器械在飞行过程中的安全性和有效性。......
广东省医疗器械注册人制度试点实施以来,深受医疗器械行业的重视,为医疗行业到来了新的机遇。......
《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(以下......
我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定:第一类是风险程度低,实行常规管......
第三批药品带量采购及医疗器械高耗材带量采购问题,该如何实施,可能也会在2020年的全国两会上提出初步可行的方案。 ......
......
为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求,提高医疗器械技术审评工作的质量和效率,进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资......