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二类医疗器械备案的要求

二类医疗器械备案的要求

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

这需要满足的基本要求，而二类医疗器械备案也分为批发和零售两种，也可以两类都经营。这个是经营方式的一种区分，而在申请二类医疗器械备案的时候对于资料也有详细的列表。

上述就是为你介绍的有关二类医疗器械备案的要求的内容，对此你还有什么不了解的，欢迎前来咨询我们网站，我们会有技术人员为你讲解。

 

 

关键词：  医疗器械备案  质量管理体系

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