在线客服
在线客服
2019年12月，国家药监局批复同意吉林省开展医疗器械注册人制度试点，吉林成为全国第22个试点省份。吉林省药监局在今年6月30日印发《吉林省医疗器械注册人制度试点工作方案》;8月6日，吉林省正式启动医疗器械注册人制度试点工作。
近日，润方(长春)生物科技有限公司(以下简称“润方生物”)获得了由吉林省药监局颁发的第二类医疗器械生产许可证，成为省内首个按医疗器械注册人制度试点获批上市的第二类医疗器械生产企业，打破了此前医械产品注册和生产许可“捆绑”模式。
“这次医疗器械注册人制度改革，不仅大大缩短了企业获得生产许可的时间，对行业资源优化配置和专业化分工也有着显著效果。”作为吉林省医疗器械注册人制度改革的受益者，润方生物负责人夏志平坦言。
夏志平介绍说，该公司于今年2月份开始启动新型冠状病毒抗体检测试剂盒与核酸检测试剂盒的开发，8月10日向吉林省药监局提交试点申请，8月27日就正式获得生产许可证。“从正式受理至准予拿到许可证仅用时14个工作日，比法定工作时限缩短了一半。”夏志平表示。
吉林省药监局相关负责人表示，医疗器械注册人制度使从事医疗器械申报主体从原来的医疗器械生产企业向更多的科研单位、医务人员拓展，更利于鼓励新产品研发创新、整合社会资源、加快医疗器械产品上市。
依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）、......
......
医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营......
为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生......
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构： 根据《国家药监局综合司关于开展2022年......
经过我司专业老师的辅导，广西客户在短时间取得医疗器械生产许可证延续证件。......
众所周知，医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，医疗机构中医疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准......
......
医疗器械的使用安全关系到广大患者的生命安全和健康，而医疗器械的使用安全则需要依靠相关法规的规范和监管。因此，医疗器械从业人员需要接受专业的医......
什么是医疗器械注册审评？医疗器械审评的对象是产品，审评内容是申请人在围绕产品构建体系时，为保证产品受益大于风险，而针对产品有效性也安全性方面......