在线客服
在线客服
2019年12月，国家药监局批复同意吉林省开展医疗器械注册人制度试点，吉林成为全国第22个试点省份。吉林省药监局在今年6月30日印发《吉林省医疗器械注册人制度试点工作方案》;8月6日，吉林省正式启动医疗器械注册人制度试点工作。
近日，润方(长春)生物科技有限公司(以下简称“润方生物”)获得了由吉林省药监局颁发的第二类医疗器械生产许可证，成为省内首个按医疗器械注册人制度试点获批上市的第二类医疗器械生产企业，打破了此前医械产品注册和生产许可“捆绑”模式。
“这次医疗器械注册人制度改革，不仅大大缩短了企业获得生产许可的时间，对行业资源优化配置和专业化分工也有着显著效果。”作为吉林省医疗器械注册人制度改革的受益者，润方生物负责人夏志平坦言。
夏志平介绍说，该公司于今年2月份开始启动新型冠状病毒抗体检测试剂盒与核酸检测试剂盒的开发，8月10日向吉林省药监局提交试点申请，8月27日就正式获得生产许可证。“从正式受理至准予拿到许可证仅用时14个工作日，比法定工作时限缩短了一半。”夏志平表示。
吉林省药监局相关负责人表示，医疗器械注册人制度使从事医疗器械申报主体从原来的医疗器械生产企业向更多的科研单位、医务人员拓展，更利于鼓励新产品研发创新、整合社会资源、加快医疗器械产品上市。
3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的......
国家食品药品监督管理局对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手......
2019.07月指导企业取得固定义齿和活动义齿注册证新增型号规格证件两份，及时为产品上市奠定了基础！......
第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动......
同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在原注册产品的基础上新增型号、配件，取决于新增型号与原有......
广州安思泰企业管理咨询有限公司目前公司已服务1000多家客户。公司的服务得到客户的一致好评，并且成为了长期的合作伙伴。为医疗器械生产企业、经......
医疗器械注册常见问题解答有哪些？下面小编给大家整理以下内容。......
医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，简称UDI)是医疗器械产品的电子身份证，唯一标识数据载体是储存或......
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司，为客户提供专业的咨询服务，公司奉行“围绕法规、标准，专业服务客户，......
中国报道讯 (陈伟赞 见习张雨碟 通讯员粤药监) 2月24日上午，广东省药品监管局召开新闻发布会，省药品监管局党组成员苏盛锋在会上介绍了省药......