医疗器械注册人制度试点生产许可证获批 打破医械产品注册和生产许可“捆绑”模式

　　2019年12月，国家药监局批复同意吉林省开展医疗器械注册人制度试点，吉林成为全国第22个试点省份。吉林省药监局在今年6月30日印发《吉林省医疗器械注册人制度试点工作方案》;8月6日，吉林省正式启动医疗器械注册人制度试点工作。

　　近日，润方(长春)生物科技有限公司(以下简称“润方生物”)获得了由吉林省药监局颁发的第二类医疗器械生产许可证，成为省内首个按医疗器械注册人制度试点获批上市的第二类医疗器械生产企业，打破了此前医械产品注册和生产许可“捆绑”模式。

　　“这次医疗器械注册人制度改革，不仅大大缩短了企业获得生产许可的时间，对行业资源优化配置和专业化分工也有着显著效果。”作为吉林省医疗器械注册人制度改革的受益者，润方生物负责人夏志平坦言。

　　夏志平介绍说，该公司于今年2月份开始启动新型冠状病毒抗体检测试剂盒与核酸检测试剂盒的开发，8月10日向吉林省药监局提交试点申请，8月27日就正式获得生产许可证。“从正式受理至准予拿到许可证仅用时14个工作日，比法定工作时限缩短了一半。”夏志平表示。

　　吉林省药监局相关负责人表示，医疗器械注册人制度使从事医疗器械申报主体从原来的医疗器械生产企业向更多的科研单位、医务人员拓展，更利于鼓励新产品研发创新、整合社会资源、加快医疗器械产品上市。