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中国第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备......
近日，国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)官网发布，由中国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)研......
我司以专业的指导客户起草以上产品的技术文件及相关的备案申请资料。顺利取得一类产品备案凭证和生产备案凭证，再次感谢客户对我司的认可。......
家用医疗器械尤其是电子血压计等技术含量和生产成本较低，各种家用血压计、血糖仪、红外线仪等产品鱼龙混杂，很多家用医疗器械没有相关的批准文号......
同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在原注册产品的基础上新增型号、配件，取决于新增型号与原有......
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司，为客户提供专业的咨询服务，公司奉行“围绕法规、标准，专业服务客户，......
国务院新闻办3月26日召开国务院政策例行吹风会，介绍新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关情况。对用于治疗罕见疾病、严重危......
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局，各有关单位： 医疗器械唯一标识制度是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，切实推进国务院治理......
2019年06月，我司成功与东莞客户签订了一类医疗器械（医用冷敷贴、冷敷凝胶、冲洗器2等）备案和二类医疗器械（医用妇科凝胶）产品注册服务。......
上海、广东、天津已入场，医疗器械注册人制度红利期来了？这可能会是一场加速医疗器械产业成长的变革。......