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为进一步完善医疗器械生产监管机制，创新监管手段，提升监管效能和水平，国家药监局组织开展“医疗器械生产企业监管信息平台”建设。该平台以整合医疗......
对于二类医疗器械的经营范围，法律是有明确的规定的，比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X......
自2026年1月1日起，禁止生产含汞体温计和含汞血压计。”为贯彻落实《汞公约》和38号公告，做好含汞体温计和含汞血压计产品的注册和生产有......
进行医疗器械备案需要满足一系列的条件，包括申请人的资质、产品信息和资料、产品质量和服务体系、备案流程和要求等，以确保医疗器械的质量和安全性，......
基因检测(Genetic Test)则是指通过人体液、细胞、血液对DNA进行检测的一项技术。人们通过特定设备对DNA分子作检测后，分析其所含......
近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修......
为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求，提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资......
11月2日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知，就《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则(征求意见稿)》(......
十一国庆中秋即将到来，悠长的黄金周长假也将如期而至，在此，广州安思泰企业管理咨询有限公司全体员工送给您最真挚的祝福，祝您及家人吉祥如意，节日......
国家药监局局长焦红在中国医药创新发展大会上表示：“积极推动新修订的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》年内出台，加快配套规章制修订，为各......