在线客服
在线客服
医疗器械注册人制度允许医疗器械注册申请人可以是医疗器械企业、研发机构、科研人员、医生专家等主体，激发了医疗器械行业的创新和创业热情。
该制度允许医疗器械注册人将生产委托给多个有资质和生产能力的企业，极大地便利了具有研发能力的人员和机构的技术转化，有利于科研成果的转化输出和创新产品的上市。
医疗器械注册人制度要求注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、售后服务等全生命周期产品质量承担全部责任的制度，促进产业发展的同时也明确了注册人的权利与义务，有利于监管机构有效监管。
(医疗器械生产流程及委托生产介入环节)
医疗器械注册人制度中关于委托生产模式的规定促进了行业精细化分工。该制度允许注册人多点委托生产，使企业不再必须自建厂房。这将使擅长研发的只需专注研发，擅长生产的只需专注生产，大大提高了行业资源利用率，对于企业创新和产业升级有巨大帮助。另外，委托生产模式将在医疗器械的某些细分领域促进医疗器械研发机构与制造企业更趋向于精细化分工合作，优化行业资源配置。
医疗器械注册与生产“解绑”，降低了医疗器械行业的进入门槛。资本、创业者、社会资源等在医疗器械注册人制度下进入医疗器械行业更为便捷。这不仅扩大了医疗器械行业的市场规模，也提升了资源的利用率。
从临床的角度看，仪器设备类医疗器械可分为哪几类?......
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。......
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原......
为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管......
二类医疗器械怎样办理备案，网络销售医疗器械应取得什么资质？网络销售医疗器械企业，想取得从事网络医疗器械网络销售的企业，应当依法取得医疗器械生......
出口国家和地区对防疫医疗物资有哪些要求?我国企业将医用口罩和医用防护服等防疫物资出口至美国、欧盟需注意哪些问题? ......
最近很多客户都问注册医疗器械公司都需要花费哪些费用？对此业内相关专家表示，通常所花费的相关费用是没有统一价格的，依据办理情况或者地域的不同而......
我国对于医疗器械有着严格的分类：一类,二类,三类!三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、......
广州安思泰企业管理咨询有限公司目前公司已服务800多家客户。公司的服务得到客户的一致好评，并且成为了长期的合作伙伴。为医疗器械生产企业、经营......
广东省二类医疗器械2019年第一季度技术审评工作情况 ：4月下旬，中心对2019年第一季度医疗器械注册技术审评工作情况进行汇总。 ......