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医疗器械注册人制度颠覆医疗器械行业

　　医疗器械注册人制度允许医疗器械注册申请人可以是医疗器械企业、研发机构、科研人员、医生专家等主体，激发了医疗器械行业的创新和创业热情。

　　该制度允许医疗器械注册人将生产委托给多个有资质和生产能力的企业，极大地便利了具有研发能力的人员和机构的技术转化，有利于科研成果的转化输出和创新产品的上市。

　　医疗器械注册人制度要求注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、售后服务等全生命周期产品质量承担全部责任的制度，促进产业发展的同时也明确了注册人的权利与义务，有利于监管机构有效监管。

 

　　                                                                            (医疗器械生产流程及委托生产介入环节)

 

　　医疗器械注册人制度中关于委托生产模式的规定促进了行业精细化分工。该制度允许注册人多点委托生产，使企业不再必须自建厂房。这将使擅长研发的只需专注研发，擅长生产的只需专注生产，大大提高了行业资源利用率，对于企业创新和产业升级有巨大帮助。另外，委托生产模式将在医疗器械的某些细分领域促进医疗器械研发机构与制造企业更趋向于精细化分工合作，优化行业资源配置。

　　医疗器械注册与生产“解绑”，降低了医疗器械行业的进入门槛。资本、创业者、社会资源等在医疗器械注册人制度下进入医疗器械行业更为便捷。这不仅扩大了医疗器械行业的市场规模，也提升了资源的利用率。

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