在线客服
医疗器械注册人制度允许医疗器械注册申请人可以是医疗器械企业、研发机构、科研人员、医生专家等主体,激发了医疗器械行业的创新和创业热情。
该制度允许医疗器械注册人将生产委托给多个有资质和生产能力的企业,极大地便利了具有研发能力的人员和机构的技术转化,有利于科研成果的转化输出和创新产品的上市。
医疗器械注册人制度要求注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、售后服务等全生命周期产品质量承担全部责任的制度,促进产业发展的同时也明确了注册人的权利与义务,有利于监管机构有效监管。
(医疗器械生产流程及委托生产介入环节)
医疗器械注册人制度中关于委托生产模式的规定促进了行业精细化分工。该制度允许注册人多点委托生产,使企业不再必须自建厂房。这将使擅长研发的只需专注研发,擅长生产的只需专注生产,大大提高了行业资源利用率,对于企业创新和产业升级有巨大帮助。另外,委托生产模式将在医疗器械的某些细分领域促进医疗器械研发机构与制造企业更趋向于精细化分工合作,优化行业资源配置。
医疗器械注册与生产“解绑”,降低了医疗器械行业的进入门槛。资本、创业者、社会资源等在医疗器械注册人制度下进入医疗器械行业更为便捷。这不仅扩大了医疗器械行业的市场规模,也提升了资源的利用率。
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京市春立正达医疗器械股份有限公司生产的创新产品“单髁膝关节假体”注册。......
1、二类医疗器械经营备案申请书 2、企业营业执照复印件;......
我司专业的辅导为深圳客户在最短时间获得一类医疗器械一次性使用皮肤点刺针产品备案和生产备案凭证,并获得客户的一次性好评。......
检测、诊断是全球防控新冠疫情当中关键的一环,新冠检测试剂起着举足轻重的作用。依据医保商会更新取得国外标准认证或注册的生产新型冠状病毒检测试剂......
自2026年1月1日起,禁止生产含汞体温计和含汞血压计。”为贯彻落实《汞公约》和38号公告,做好含汞体温计和含汞血压计产品的注册和生产有......
据报道,英格兰的研究人员表示,他们有第一手证据,表明一种廉价且广泛使用的称为地塞米松(dexamethasone)的类固醇可以挽救新冠患者生......
近日,《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》中规定,国产药品和医疗器械能够满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品。......
国家医保去年发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》中表示,要将药品降价的成功经验推广到耗材领域。 ......
医疗器械飞行检查是指在飞机上对医疗器械进行检查,以确保医疗器械在飞行过程中的安全性和有效性。......
热烈祝贺天河区客户取得第三类医疗器械经营许可证......