在线客服
在线客服
自新冠疫情发生以来，新冠病毒不分国界不分种族和民族，无孔不入，已导致215个国家和地区已超800万例感染超43万人死亡，成为全球性大灾难!
检测、诊断是全球防控新冠疫情当中关键的一环，新冠检测试剂起着举足轻重的作用。依据医保商会更新取得国外标准认证或注册的生产新型冠状病毒检测试剂企业清单以及国家药监局发布的国产新型冠状病毒检测试剂注册信息统计，目前中国国内生产新型冠状病毒检测试剂企业达281家，其中，获得国家药监局注册证的有31家、欧盟 CE 268家、美国 EUA 7家、澳大利亚 TGA 3家。
2019年5月我司顺利与天河区客户签订了二、三类经营许可证（包含体外诊断试剂，植入介入类）的项目......
再次感谢客户对我司专业的认可。后续增加的项目陆续开展中。......
为贯彻落实2022年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，深入贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以......
国家药监局局长焦红在中国医药创新发展大会上表示：“积极推动新修订的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》年内出台，加快配套规章制修订，为各......
经营第一类医疗器械不需要备案，《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需......
6月24日，国家药品监督管理局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版，征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，......
我司专业的辅导为深圳客户在最短时间获得一类医疗器械一次性使用皮肤点刺针产品备案和生产备案凭证，并获得客户的一次性好评。......
国家药品监督管理局组织对广州海力特生物科技有限公司受理号为CSZ1800101的体外诊断试剂产品临床试验有因检查，发现注册申报资料中总结报告......
什么是医疗器械注册审评？医疗器械审评的对象是产品，审评内容是申请人在围绕产品构建体系时，为保证产品受益大于风险，而针对产品有效性也安全性方面......
国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于......