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2020年自新冠疫情发生以来，国家药监局已应急批准试剂、仪器和软件共计44个体外诊断产品用于抗“疫”工作。1月，8家企业9个产品获批注册;2月，5家企业8个产品获批注册;3月，12家企业12个产品获批注册;4月，5家企业6个产品获批注册;5月截至目前有4家企业7个产品获批注册。截至5月22日，37个新冠检测试剂、6个仪器设备和1个软件已完成注册审批，为防控疫情提供保障。
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海安翰医疗技术有限公司生产的“消化道振动胶囊系统”的创新产品注册申请。 该产品由一次性使用消化......
一、引言 自2019年新冠肺炎疫情发生以来，口罩在疫情防控中起着重要作用，科学佩戴口罩能有效预防新冠肺炎、流感等呼吸道传染病。同时，......
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广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司，为客户提供专业的咨询服务，公司奉行“围绕法规、标准，专业服务客户，......
各有关医疗器械企业： 2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《......
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下......
北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直......
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