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2020年自新冠疫情发生以来,国家药监局已应急批准试剂、仪器和软件共计44个体外诊断产品用于抗“疫”工作。1月,8家企业9个产品获批注册;2月,5家企业8个产品获批注册;3月,12家企业12个产品获批注册;4月,5家企业6个产品获批注册;5月截至目前有4家企业7个产品获批注册。截至5月22日,37个新冠检测试剂、6个仪器设备和1个软件已完成注册审批,为防控疫情提供保障。
在制度不断完善的过程中,暴露出来的问题是产品注册和生产许可必须是同一主体,这样不适合生产管理规范和生产管发展,这也是近年来被诟病的一个问题。......
最近很多想要往医疗器械发展的人在进入医疗行业就开始迷茫了,符合哪些条件才能经营医疗器械,最基本的想要正规经营需要办理什么资质。又该如何办理医......
医疗器械如何分类,是要备案还是注册?很多人傻傻不清楚,下面由广州安思泰企业管理咨询有限公司的小编为大家整理,希望能有所帮助。......
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原......
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效......
对于二类医疗器械的经营范围,法律是有明确的规定的,比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X......
9月30日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局联合印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(以下......
《条例》指2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,2014年3月7日李克强总理签署国务院第650号令公布,2014年6月1日起施......
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