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2020年自新冠疫情发生以来，国家药监局已应急批准试剂、仪器和软件共计44个体外诊断产品用于抗“疫”工作。1月，8家企业9个产品获批注册;2月，5家企业8个产品获批注册;3月，12家企业12个产品获批注册;4月，5家企业6个产品获批注册;5月截至目前有4家企业7个产品获批注册。截至5月22日，37个新冠检测试剂、6个仪器设备和1个软件已完成注册审批，为防控疫情提供保障。
2019年06月，我司成功与东莞客户签订了一类医疗器械（医用冷敷贴、冷敷凝胶、冲洗器2等）备案和二类医疗器械（医用妇科凝胶）产品注册服务。......
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原......
公司将专业、快速、合规辅导企业取得相关经营许可证及合法合规进行销售。......
医疗器械注册质量管理体系核查是产品获得注册证前的必要检查。医疗器械注册质量管理体系核查,决定着产品是否能够注册上市,也承担着保证上市产品真实......
2021年08月，我公司进过20天时间顺利帮助佛山客户取得医疗器械经营许可证。......
医疗器械注册人制度的核心是实现医疗器械产品和生产许可证的分离，让医疗器械企业能够专心研发，能够代工生产。广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家......
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大家都知道，中国自从改革开发到现在，经济不断在发展，其相关的制度也在不断的完善。就拿大家熟知的医疗器械来说吧，不仅对第一类的医疗器械进行了备......
中国目前医疗器械上市准入的法规依据是《医疗器械注册管理办法》。根据该法规，针对第Ⅰ类器械，境内生产企业需要在所在地设区的市级药监局进行注......