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2020年自新冠疫情发生以来,国家药监局已应急批准试剂、仪器和软件共计44个体外诊断产品用于抗“疫”工作。1月,8家企业9个产品获批注册;2月,5家企业8个产品获批注册;3月,12家企业12个产品获批注册;4月,5家企业6个产品获批注册;5月截至目前有4家企业7个产品获批注册。截至5月22日,37个新冠检测试剂、6个仪器设备和1个软件已完成注册审批,为防控疫情提供保障。
医疗器械注册人制度,是我国医疗器械评审的一个重大改革,相信在未来国家政策的指引下,我国的医疗器械行业正在健康快速的发展。......
《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》)的修订背景和主要修订思路是什么? 医疗器械直接关系人民群众生命健康,党中央、国务院高度......
为进一步规范体外诊断试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《异常凝血酶原测定试......
随着医疗器械注册人制度的逐渐放开,越来越多的科研团队、高校、医生等加入到注册人制度的产业中,准备将手里先进的医疗技术转化成医疗器械产品。......
经过客户的配合及我司专业的注册辅导,得到广西药监局审批老师的认可,快速审批下证。......
为进一步优化审评审批流程,近日,省药品监管局组织召开医疗器械行政许可优化措施座谈会,听取企业在医疗器械注册、生产许可等业务办理过程中遇到的......
为贯彻落实省局制定的《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》(粤食药监局许〔2018〕68号,以下......
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医疗器械咨询根据广东省食品药监管局发布第二类医疗器械注册证核发办事指南第二类医疗器械产品注册证办理网上办理如下流程......