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2020年自新冠疫情发生以来，国家药监局已应急批准试剂、仪器和软件共计44个体外诊断产品用于抗“疫”工作。1月，8家企业9个产品获批注册;2月，5家企业8个产品获批注册;3月，12家企业12个产品获批注册;4月，5家企业6个产品获批注册;5月截至目前有4家企业7个产品获批注册。截至5月22日，37个新冠检测试剂、6个仪器设备和1个软件已完成注册审批，为防控疫情提供保障。
根据《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的规定和《广东省2017年医疗器械生产企业监督检......
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9月29日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知，就《一次性使用注射笔配套用针注册审查技术审查指导原则(征求意见稿)》(以下简称《......
为落实新修订《医疗器械监督管理条例》，全面提升医疗器械检查员科学检查能力，助推医疗器械产业高质量发展，7月23日， 2021年“全国医疗器械......
对于初创企业而言，产品从研发设计到上市，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的费用开支过程，所以费用是初创医......
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