在线客服
医疗器械注册,一类医疗器械注册备案,一类医疗器械备案费用多少?医疗器械注册,就找广州安思泰企业管理咨询有限公司。
FDA)主管:医疗器械,食品、药品(包括兽药)、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。
将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品,企业都需 进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。
Ⅰ类产品(占47%左右),绝大部分产品是510K豁免的,实行的是一般控制(General Control),企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和实 施GMP规范QSR820(其中一部分产品连GMP也豁免),产品即可进入美国市场。
Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),实施GMP和递交510(K)申请,取得K号码后,进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510(K)豁免,企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和实 施GMP规范QSR820,产品即可进入美国市场。
Ⅲ类产 品(占7%左右),实施的是上市前许可PMA,企业须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请,并企业注册(Registration)和产品列名(Listing),产品少数即可进入美国市场。部分Ⅲ类产品还是实行特殊控制(Special Control)实施GMP和递交510(K)申请,取得K号码后,进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。
随着医疗技术的不断发展和创新,医疗器械的种类也越来越多,对于普通消费者来说,如何选择适合自己的医疗器械是一件非常重要的事情。本文将从医疗器械......
感谢客户的认可,与我司签订手动轮椅车注册和生产许可证业务合同,我司按照法律法规要求专业辅导客户在短时间内拿到产品注册证和医疗器械生产许可证。......
第三批药品带量采购及医疗器械高耗材带量采购问题,该如何实施,可能也会在2020年的全国两会上提出初步可行的方案。 ......
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,现......
本次《医疗器械监督管理条例》修订的一项主要任务就是把医疗器械注册人制度写入条例,确立医疗器械注册人制度的法律地位。 ......
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局,各有关单位: 医疗器械唯一标识制度是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,切实推进国务院治理......
经过我司专业老师的辅导,广西客户在短时间取得医疗器械生产许可证延续证件。......
......
在医疗器械生产领域,医疗器械生产许可证是必不可少的证件之一。只有拥有该证件,企业才能在国内生产、销售医疗器械。但是,申请医疗器械生产许可证是......
经过客户的配合及我司专业的注册辅导,得到广西药监局审批老师的认可,快速审批下证。......