如何理解医疗器械不良事件？

　　近年来，医疗器械已经在疾病的预防、诊断、治疗、监护或缓解中得到广泛运用，帮助医务工作者解决各项病症问题。然而，随着各部门监管意识淡薄，医疗器械不良事件的发生也随之增长，为保证医疗器械安全有效的使用，减少不良事件的持续发生成为现阶段各医疗机构需关注的重点之一。

　　如何理解医疗器械不良事件?

　　医疗器械不良事件主要是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用过程中，造成或可能造成人体伤害的各种有害事件。

　　为何认为医疗器械是把双刃剑?

　　医疗器械作为一种近现代科学技术，从某种意义上，技术是一把双刃剑。发挥正常功能时，能有效帮助医务工作者提升工作效率、加强对患者的医治;出现故障时，会对患者造成极大危害，医疗医患矛盾加深。

　　因此，医疗器械的使用具有一定的风险性。

　　那么，如何将风险降到最低呢?

　　加强相关监测管理是首要任务，尽管近年来国内医疗器械不良事件的监测有很大提升，但监测水平相对于欧美日等发达国家和地区仍然落后，医疗器械不良事件监测管理过程中存在许多问题：

　　1、对不良事件上报意识不强

　　很多医疗机构在医疗器械不良事件监测方面意识淡薄，甚至不能正确理解不良事件概念，未将其纳入日常管理工作当中;基层机构不注重监督整理信息、重视不足，使得监测工作责任缺失、工作制度不够完善、执行缺位。

　　2、医疗器械不良事件监测体系薄弱

　　相对于国际5%的医疗器械不良事件报告率，国内各省报告率最高仅达1‰，不论是数量还是质量上都存在差距。不良事件监测体系存在很多问题：相关监管部门在管理期间将工作重心置于审批上，部分地区医疗器械不良事件监测机构缺乏经费支持，导致部分工作无法正常开展，另外，使用环节均缺乏监管的重视度和力度，不能及时有效地进行监测管理。

　　3、专业监测能力有待提升

　　部分基层医疗机构涉械人员在医疗器械专业知识方面有所欠缺，无法对医疗器械不良事件做出准确鉴别、判断，并缺乏监测与填报知识，这制约了医疗器械不良事件监测报告的质量，给监测主管部门处理不良事件带来了一定阻碍。

　　1、加强医疗器械不良事件监测体系建设

　　构建一套完整的医疗器械不良事件监测体系。在体系导向下，让监测管理与产品注册、生产质量管理工作密切结合起来，进一步提升监测效果，此外，监管部门与卫生部门则应该加强沟通协调，不断健全监测网络与通报体系。

　　2、重视相关人才培养

　　全面提升监管水平并组建高水平监管团队。首先，监管工作人员需要全面学习法律法规，并对学习经验进行概况总结，与实际情况相结合，充分利用多样化方式加强法律和法规的学习。在确保学习时间充足的基础上，需要主动宣传并普及医疗器械法规与规章内容，有效增强自身法律意识并依法对个人行为规范。

　　3、引进信息管理系统

　　引进科进医疗安全不良事件管控平台，通过多年运作以及全国多家医院客户多年来的总结反馈进行了系统优化升级，更能满足用户需求。同时，平台还预存了符合国家三甲、JC|等资质评审要求的事件模版，以及吸收了中国大陆、香港、台湾等地区对不良事件的管理精髓，要素齐全，预设项详尽，可对护理、药品、器械、感染、输血、意外、后勤保障、信息安全、消防、生物、工程、质量安全等各类事件进行上报管理，支持“自定义模板+结构化”，满足未来更多事件类型扩展，具有极高的权威性和指导性，可以帮助医院快速有效地实现科学规范的管理。