在线客服
经营第一类医疗器械不需要备案,《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定:
按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》制定。由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布,自2014年10月1日起施行。
扩展资料
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司,为客户提供专业的咨询服务。致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场。其业务涵盖了进口和国产的医疗器械的一类备案,二类、三类的注册;医疗器械临床试验报告;医疗器械的CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等咨询辅导。
医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。......
为进一步规范医疗器械软件的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》,现予发布。 特此通告......
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局: 近期,上海市药品监督管理部门会同上海市公安机关开展了打击“10·......
近年来,在中药、生物疫苗、检测试剂大火之余,医疗器械尤其是民用设备也正迎来普及化浪潮。研究报告数据显示:中国目前医疗器械市场已过千亿元规模,......
经营第二类、第三类疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。为避免疗器械经营领域过于杂乱泛滥、减少百姓健康风险、规范医疗器械市场,国家逐步提......
......
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药......
飞行检查像极了器械生产企业的考试,即使你与判卷人拿着同一份《生产质量管理规范》,还是不确定自己的理解与判卷人的给分标准之间到底差了几个“一般......
据美国每日科学网站近日报道,美国科学家在最新一期英国《E生物医学》杂志上撰文称,他们对相关论文和文献进行了系统回顾,分析了来自3432个呼吸......
6月24日,国家药品监督管理局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版,征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),......