在线客服
国家药监局局长焦红在中国医药创新发展大会上表示:“积极推动新修订的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》年内出台,加快配套规章制修订,为各项改革措施及早实施提供法规制度保障,释放政策红利”。
近日,中国医药创新发展大会在济南开幕,国家药品监督管理局局长焦红出席大会并讲话。
焦红指出,经历改革开放40年的发展,我国公众用药基本得到满足,药品安全保障水平持续提升,并积极为全球贡献中国力量。当前,国内医药企业创新发展的热潮持续兴起,社会各界支持改革、关心改革、参与改革的良好氛围日益浓厚,全行业重视创新、主动创新的趋势日益显现,各级党委、政府,各部门和产业界追求医药产业高质量发展已成共识,鼓励药品医疗器械创新的政策环境逐步完善,一批医药创新成果竞相涌现,展现了中国医药创新的能力和水平。
焦红表示,强大的监管造就强大的产业,强大的产业推进强大监管。监管事业与产业发展互促互进。抓创新就是促发展,抓创新就是谋长远。激发医药产业创新发展活力,推动医药产业转型升级,更好地满足公众用药需求,更是建设健康中国应有之义。
焦红强调,鼓励创新是药品监管部门义不容辞的责任,将持续做好各项工作。一是进一步完善法律法规体系。积极推动新修订的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》年内出台,加快配套规章制修订,为各项改革措施及早实施提供法规制度保障,释放政策红利。
二是进一步深化审评审批制度改革。以临床价值为导向,完善优先审评审批程序,加快创新和临床急需药品医疗器械审评审批,支持罕见病药品研发,支持中药传承和创新,全力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。
三是进一步加强上市后监管。严格落实“四个最严”要求,督促上市许可持有人落实主体责任,强化对产品全生命周期管理,加快职业化专业化检查员队伍建设,严厉打击违法违规行为,营造良好的产业发展环境。
四是进一步推进监管科学研究。全面实施中国药品监管科学行动计划,系统开展药品监管科学基础研究,积极推进监管科学重点项目研究,提高药品监管科学化水平。
五是进一步服务医药企业创新研发。持续深化“放管服”改革,认真倾听企业呼声,主动热情为企业提供服务,坦荡真诚与企业交往,实实在在地帮助企业发展;及时制定调整监管政策,引导产业结构调整,让创新者受到激励、让创新者获得回报,全力推动我国由制药大国向制药强国迈进。
广州安思泰企业管理咨询有限公司专业从事医疗器械注册、生产许可证、备案、经营许可证、化妆品生产许可证、消毒产品、GMP文件建立与培训、飞行检查整改等业务。
我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定:第一类是风险程度低,实行常规管......
经过我司专业团队的辅导,顺利取得一类备案凭证。......
为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生......
二类医疗器械注册证办理需要什么资料,广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械注册咨询公司,代办医疗器械注册,医疗器械经营许可......
广东省药品监督管理局 通 告 2022年 第18号 为贯彻落实2022年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神,......
各有关医疗器械企业: 2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《......
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局: 近日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测......
我司专业的辅导为深圳客户在最短时间获得一类医疗器械一次性使用皮肤点刺针产品备案和生产备案凭证,并获得客户的一次性好评。......
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司,为客户提供专业的咨询服务,公司奉行“围绕法规、标准,专业服务客户,......
据近日俄罗斯《消息报》报道,俄罗斯托木斯克工业大学科研人员,把聚乙内酯放入磁控管放电等离子体中进行处理,研发出一种能更好地治疗急性血栓的新型......