在线客服
国家药监局局长焦红在中国医药创新发展大会上表示:“积极推动新修订的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》年内出台,加快配套规章制修订,为各项改革措施及早实施提供法规制度保障,释放政策红利”。
近日,中国医药创新发展大会在济南开幕,国家药品监督管理局局长焦红出席大会并讲话。
焦红指出,经历改革开放40年的发展,我国公众用药基本得到满足,药品安全保障水平持续提升,并积极为全球贡献中国力量。当前,国内医药企业创新发展的热潮持续兴起,社会各界支持改革、关心改革、参与改革的良好氛围日益浓厚,全行业重视创新、主动创新的趋势日益显现,各级党委、政府,各部门和产业界追求医药产业高质量发展已成共识,鼓励药品医疗器械创新的政策环境逐步完善,一批医药创新成果竞相涌现,展现了中国医药创新的能力和水平。
焦红表示,强大的监管造就强大的产业,强大的产业推进强大监管。监管事业与产业发展互促互进。抓创新就是促发展,抓创新就是谋长远。激发医药产业创新发展活力,推动医药产业转型升级,更好地满足公众用药需求,更是建设健康中国应有之义。
焦红强调,鼓励创新是药品监管部门义不容辞的责任,将持续做好各项工作。一是进一步完善法律法规体系。积极推动新修订的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》年内出台,加快配套规章制修订,为各项改革措施及早实施提供法规制度保障,释放政策红利。
二是进一步深化审评审批制度改革。以临床价值为导向,完善优先审评审批程序,加快创新和临床急需药品医疗器械审评审批,支持罕见病药品研发,支持中药传承和创新,全力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。
三是进一步加强上市后监管。严格落实“四个最严”要求,督促上市许可持有人落实主体责任,强化对产品全生命周期管理,加快职业化专业化检查员队伍建设,严厉打击违法违规行为,营造良好的产业发展环境。
四是进一步推进监管科学研究。全面实施中国药品监管科学行动计划,系统开展药品监管科学基础研究,积极推进监管科学重点项目研究,提高药品监管科学化水平。
五是进一步服务医药企业创新研发。持续深化“放管服”改革,认真倾听企业呼声,主动热情为企业提供服务,坦荡真诚与企业交往,实实在在地帮助企业发展;及时制定调整监管政策,引导产业结构调整,让创新者受到激励、让创新者获得回报,全力推动我国由制药大国向制药强国迈进。
广州安思泰企业管理咨询有限公司专业从事医疗器械注册、生产许可证、备案、经营许可证、化妆品生产许可证、消毒产品、GMP文件建立与培训、飞行检查整改等业务。
各有关单位: 根据《医疗器械监督管理条例(国务院第680号令)》要求,为使各单位有效落实自查,提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平,......
FDA)主管:医疗器械,食品、药品(包括兽药)、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验......
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海安翰医疗技术有限公司生产的“消化道振动胶囊系统”的创新产品注册申请。 该产品由一次性使用消化......
国家食品药品监督管理局对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手......
近期,国家药品监督管理局组织对北京维视达康科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷: 一、机构与人......
近日,国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2021年第52号,以下简称52号通告)。现就52号通告出台的背景、修......
1、二类医疗器械经营备案申请书 2、企业营业执照复印件;......
......
在我司专业人员的辅导下佛山客户取得29个型号规格的手动轮椅车注册证......
......