在线客服
1.误区一:医疗器械都是搞风险的,医疗器械只有医院才能有,需要医务人员才能使用。
其实,衣服风险程度,国家将医疗器械分为三类,其中,第一类的风险程度比较低,公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全,很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用,第三类医疗器械使用风险搞,少部分可以家用,但应严格按照产品注册证书使用范围和说明书要求使用。
2. 误区二:非医疗器械当成医疗器械,如一些健身、瘦身、增高及保健类产品,被当作医疗器械。非医疗器械都没有医疗器械注册文号,从这一点就可以明显区别开来。
3. 误区三:只要是医疗器械,都比非医疗器械更有利于健康。
两者不具有可比性。医疗器械是特殊产品,其生产和销售需要经过严格的审批管理,具有一定的使用功能人群:适应人群范围外的,不宜使用该医疗器械。非医疗器械的适用范围更为广发,其主要功能不是针对医疗目的,而是产品各自的功效。
关于医疗器械方面的问题,欢迎咨询广州安思泰企业。
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械注册咨询公司,代办医疗器械注册,医疗器械经营许可证,一类医疗器械备案,为客户提供专业的咨询服务,公司奉行”围绕法规、标准、专业服务客户、不断的超越客户需求和自身价值“的方针。
在我国,药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品;并在文中明确规定,带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含......
《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(以下......
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司,为客户提供专业的咨询服务,公司奉行“围绕法规、标准,专业服务客户,......
按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管[2016]117号),体外诊断试剂说明书信息性内容的文字......
医疗器械企业之所以在经营生产之前要进行郑州二类医疗器械备案,主要原因就是为了规范医疗市场的发展,同时也能规范各企业良性发展,满足下面这些条件......
第三批药品带量采购及医疗器械高耗材带量采购问题,该如何实施,可能也会在2020年的全国两会上提出初步可行的方案。 ......
II类-无源/无菌-新取得包类证件......
取消医械注册检验,已经写入了司法部发布的《医疗器械监督管理条例(草案送审稿)》,这是凸显条例修订价值的又一新政,引起了业内人士的广泛关注和讨......
我司专业的辅导为深圳客户在最短时间获得一类医疗器械一次性使用皮肤点刺针产品备案和生产备案凭证,并获得客户的一次性好评。......
......