在线客服
在线客服
1.误区一：医疗器械都是搞风险的，医疗器械只有医院才能有，需要医务人员才能使用。
其实，衣服风险程度，国家将医疗器械分为三类，其中，第一类的风险程度比较低，公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全，很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用，第三类医疗器械使用风险搞，少部分可以家用，但应严格按照产品注册证书使用范围和说明书要求使用。
2. 误区二：非医疗器械当成医疗器械，如一些健身、瘦身、增高及保健类产品，被当作医疗器械。非医疗器械都没有医疗器械注册文号，从这一点就可以明显区别开来。
3. 误区三：只要是医疗器械，都比非医疗器械更有利于健康。
两者不具有可比性。医疗器械是特殊产品，其生产和销售需要经过严格的审批管理，具有一定的使用功能人群：适应人群范围外的，不宜使用该医疗器械。非医疗器械的适用范围更为广发，其主要功能不是针对医疗目的，而是产品各自的功效。
关于医疗器械方面的问题，欢迎咨询广州安思泰企业。
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械注册咨询公司，代办医疗器械注册，医疗器械经营许可证，一类医疗器械备案，为客户提供专业的咨询服务，公司奉行”围绕法规、标准、专业服务客户、不断的超越客户需求和自身价值“的方针。
一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？ 医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗......
进行医疗器械备案需要满足一系列的条件，包括申请人的资质、产品信息和资料、产品质量和服务体系、备案流程和要求等，以确保医疗器械的质量和安全性，......
......
第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》。临床评价过......
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。......
3月18日，经国家药监局审查，批准3个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月18日，国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品。 新冠......
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测......
......
医疗器械行业是一个复杂的矛盾复合体。 一方面，它是市场前景和利益的诱惑，另一方面是技术壁垒和标准法规的限制和风险。 熟悉国家标准和法规对中国......
虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅，但有时候为了更方便，总想有一份全面的流程图在手上，所以，笔者就简单整理了这份流程图，以广东......