在线客服
在线客服
1.误区一：医疗器械都是搞风险的，医疗器械只有医院才能有，需要医务人员才能使用。
其实，衣服风险程度，国家将医疗器械分为三类，其中，第一类的风险程度比较低，公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全，很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用，第三类医疗器械使用风险搞，少部分可以家用，但应严格按照产品注册证书使用范围和说明书要求使用。
2. 误区二：非医疗器械当成医疗器械，如一些健身、瘦身、增高及保健类产品，被当作医疗器械。非医疗器械都没有医疗器械注册文号，从这一点就可以明显区别开来。
3. 误区三：只要是医疗器械，都比非医疗器械更有利于健康。
两者不具有可比性。医疗器械是特殊产品，其生产和销售需要经过严格的审批管理，具有一定的使用功能人群：适应人群范围外的，不宜使用该医疗器械。非医疗器械的适用范围更为广发，其主要功能不是针对医疗目的，而是产品各自的功效。
关于医疗器械方面的问题，欢迎咨询广州安思泰企业。
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械注册咨询公司，代办医疗器械注册，医疗器械经营许可证，一类医疗器械备案，为客户提供专业的咨询服务，公司奉行”围绕法规、标准、专业服务客户、不断的超越客户需求和自身价值“的方针。
为进一步规范人工智能医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 ......
医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。根据产品......
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药......
......
医疗器械备案是指根据《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械进行备案审查，核准其在中国境内生产、销售和使用的资格和条件。......
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原......
新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章......
感谢客户对我司团队专业的认可，再次选择我司为其服务新品注册及质量管理体系审核项目。......
医疗器械注册人制度实行至今，医疗器械的委托服务已经进入了一个高速发展的黄金时期。随着委托服务的普及化，许多问题也逐渐暴露出来，关于如何进行医......
医疗器械注册人制度允许医疗器械注册申请人可以是医疗器械企业、研发机构、科研人员、医生专家等主体，激发了医疗器械行业的创新和创业热情。 ......