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广州安思泰企业管理咨询有限公司目前公司已服务800多家客户。公司的服务得到客户的一致好评,并且成为了长期的合作伙伴。为医疗器械生产企业、经营......
在我国,药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品;并在文中明确规定,带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含......
本次《医疗器械监督管理条例》修订的一项主要任务就是把医疗器械注册人制度写入条例,确立医疗器械注册人制度的法律地位。 ......
根据《医疗器械监督管理条例》规定,凡是在中华人民共和国境内研发、生产、销售医疗器械都需取得相关上市证件方可。......
我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基本确立。......
各有关单位: 根据《医疗器械监督管理条例(国务院第680号令)》要求,为使各单位有效落实自查,提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平,......
各有关单位: 根据《医疗器械监督管理条例(国务院第739号令)》要求,为使各单位有效落实自查,提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平,......
市场监管总局等部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知,到2022年,基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市......
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局,各有关单位: 医疗器械唯一标识制度是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,切实推进国务院治理......
为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办......