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各有关单位：
根据《医疗器械监督管理条例（国务院第680号令）》要求，为使各单位有效落实自查，提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械产业规范化发展，我中心定于2019年5月20日-24日在广州举办第三十七期医疗器械GMP初级专员（内审员）培训班。现将有关事项通知如下：
一、培训对象
1.市局医疗器械监管人员。
2.医疗器械（有源、无源、IVD、软件、义齿）生产企业的文档、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP工作的员工。
3.医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。
二、培训内容
1.医疗器械法规基础；
2.医疗器械生产质量管理规范（GMP）基础及ISO13485标准；
3.医疗器械生产质量管理规范（GMP）企业自查与上市；
4.医疗器械生产企业质量体系检查常见问题分析；
5.模拟与考试。
三、培训时间、地点
2019年5月20日下午3：00-6：00报到，21日-24日上课。上课时间上午9:00-12:00，下午2:00-5:30。地点广州市越秀区东风东路752号东方丝绸大酒店。(报到须提交身份证复印件与大一寸彩色证件照一张）
四、培训证书
学习结束进行考试，按照标准判定合格者颁发《医疗器械GMP初级专员（内审员）》证书。
五、报名缴费
培训费用每人2500元（含培训费、资料费、午餐费）。请登录广东食品药品教育服务网“培训班报名”系统在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账并注明“37GMP初级专员（内审员）培训费”，以便开具发票。食宿可由会务组协助安排，培训报到时办理，住宿费标准：双人间280-328元/间/天(含双早，可拼房）。
网 址：广东食品药品教育服务网gdfda.org
户 名：广东省执业药师注册中心
开户行：建行广州东风东路支行
帐 号：44001400204053000160
电 话：020-37886021、6910
公众号：粤药师说（微信号gdpharmacist）
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