在线客服
各有关单位:
根据《医疗器械监督管理条例(国务院第680号令)》要求,为使各单位有效落实自查,提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械产业规范化发展,我中心定于2019年5月20日-24日在广州举办第三十七期医疗器械GMP初级专员(内审员)培训班。现将有关事项通知如下:
一、培训对象
1.市局医疗器械监管人员。
2.医疗器械(有源、无源、IVD、软件、义齿)生产企业的文档、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP工作的员工。
3.医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。
二、培训内容
1.医疗器械法规基础;
2.医疗器械生产质量管理规范(GMP)基础及ISO13485标准;
3.医疗器械生产质量管理规范(GMP)企业自查与上市;
4.医疗器械生产企业质量体系检查常见问题分析;
5.模拟与考试。
三、培训时间、地点
2019年5月20日下午3:00-6:00报到,21日-24日上课。上课时间上午9:00-12:00,下午2:00-5:30。地点广州市越秀区东风东路752号东方丝绸大酒店。(报到须提交身份证复印件与大一寸彩色证件照一张)
四、培训证书
学习结束进行考试,按照标准判定合格者颁发《医疗器械GMP初级专员(内审员)》证书。
五、报名缴费
培训费用每人2500元(含培训费、资料费、午餐费)。请登录广东食品药品教育服务网“培训班报名”系统在线报名及支付培训费用,或通过银行汇款转账并注明“37GMP初级专员(内审员)培训费”,以便开具发票。食宿可由会务组协助安排,培训报到时办理,住宿费标准:双人间280-328元/间/天(含双早,可拼房)。
网 址:广东食品药品教育服务网gdfda.org
户 名:广东省执业药师注册中心
开户行:建行广州东风东路支行
帐 号:44001400204053000160
电 话:020-37886021、6910
公众号:粤药师说(微信号gdpharmacist)
众所周知,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。根据医疗器械监督管理条例的相关规定,评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构......
前,国家高性能医疗器械创新中心获工业和信息化部批复组建,正式落户广东深圳,广东再添1个国家制造业创新中心,这是目前全国组建的16个国家制造业......
感谢老客户的认可,再次选择我司协助完成血氧探头增项业务。......
......
2019年05月,我司顺利帮助佛山顺德客户取得手动轮椅车注册证,得到客户对我司专业的一致认可。......
经过我司专业的辅导,顺利帮助客户短时间内获得一类产品备案凭证。......
为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求,提高医疗器械技术审评工作的质量和效率,进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资......
......
8月1日,国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号,以下简称《通知》),在前期上海、......
《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(以下......