在线客服
各有关单位:
根据《医疗器械监督管理条例(国务院第680号令)》要求,为使各单位有效落实自查,提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械产业规范化发展,我中心定于2019年5月20日-24日在广州举办第三十七期医疗器械GMP初级专员(内审员)培训班。现将有关事项通知如下:
一、培训对象
1.市局医疗器械监管人员。
2.医疗器械(有源、无源、IVD、软件、义齿)生产企业的文档、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP工作的员工。
3.医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。
二、培训内容
1.医疗器械法规基础;
2.医疗器械生产质量管理规范(GMP)基础及ISO13485标准;
3.医疗器械生产质量管理规范(GMP)企业自查与上市;
4.医疗器械生产企业质量体系检查常见问题分析;
5.模拟与考试。
三、培训时间、地点
2019年5月20日下午3:00-6:00报到,21日-24日上课。上课时间上午9:00-12:00,下午2:00-5:30。地点广州市越秀区东风东路752号东方丝绸大酒店。(报到须提交身份证复印件与大一寸彩色证件照一张)
四、培训证书
学习结束进行考试,按照标准判定合格者颁发《医疗器械GMP初级专员(内审员)》证书。
五、报名缴费
培训费用每人2500元(含培训费、资料费、午餐费)。请登录广东食品药品教育服务网“培训班报名”系统在线报名及支付培训费用,或通过银行汇款转账并注明“37GMP初级专员(内审员)培训费”,以便开具发票。食宿可由会务组协助安排,培训报到时办理,住宿费标准:双人间280-328元/间/天(含双早,可拼房)。
网 址:广东食品药品教育服务网gdfda.org
户 名:广东省执业药师注册中心
开户行:建行广州东风东路支行
帐 号:44001400204053000160
电 话:020-37886021、6910
公众号:粤药师说(微信号gdpharmacist)
医疗器械培训通知:(现疫情期间延迟开班,请先报名等短信通知)......
医疗器械经营监督管理办法 (2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局......
8月1日,国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号,以下简称《通知》),在前期上海、......
一类二类三类医疗器械有什么区别?一类医疗器械风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二类医疗器械有中度风险,需要严格控制管理......
医疗器械备案是指根据《医疗器械监督管理条例》规定,对医疗器械进行备案审查,核准其在中国境内生产、销售和使用的资格和条件。......
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司,为客户提供专业的咨询服务,公司奉行“围绕法规、标准,专业服务客户,......
医疗器械注册人制度允许医疗器械注册申请人可以是医疗器械企业、研发机构、科研人员、医生专家等主体,激发了医疗器械行业的创新和创业热情。 ......
近期,国家药品监督管理局组织对北京维视达康科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷: 一、机构与人......
本次《医疗器械监督管理条例》修订的一项主要任务就是把医疗器械注册人制度写入条例,确立医疗器械注册人制度的法律地位。 ......
十一国庆中秋即将到来,悠长的黄金周长假也将如期而至,在此,广州安思泰企业管理咨询有限公司全体员工送给您最真挚的祝福,祝您及家人吉祥如意,节日......