医疗器械质量体系 内审员培训通知 （新版标准） 2022年3月8-11日·广州 线上线下同时上课

各有关医疗器械企业：

2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日实施。新版标准更加强调法规要求和风险管理，及其法规要求和质量管理体系的全面融合，进一步保证医疗器械生命周期的安全有效。2014年发布新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章例如医疗器械注册管理办法、生产监督管理办法、经营监督管理办法等，新法规加强了医疗器械企业质量管理体系要求，除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告。如何建立一个适宜、有效、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查是许多企业面临的一个艰巨任务和课题，为帮助企业解决上述问题，满足产品申请注册和日常监督检查的需要，帮助已获得ISO 13485认证的企业培养精通新标准、掌握审核技巧的内部审核员，为贵公司体系的审核做好充分的准备，CMD作为CFDA制定YY/T0287(ISO13485)标准的起草和培训单位，特举办YY/T0287-2017 / ISO13485:2016标准内审员培训班。

二、主办单位

北京国医械华光认证有限公司（简称CMD）& 国医械华光认证(广东)有限公司

三、适用对象

管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员以及医疗器械行业监管人员。

四、培训内容

• 质量管理体系相关标准简介及其基础术语；
• YY/T0287-2017 / ISO13485:2016 标准讲解；
• GB/T19001-2016标准讲解；
• 质量管理体系建立及文件的编写；
• 内审程序、方法、技巧和内审自查报告。
• 医疗器械生产质量管理规范（GMP）

五、培训费用

1900元/人，换证1200元/人（含培训费、教材费、证书费等）

六、培训老师

北京国医械华光认证有限公司委派具有国家注册审核员资质的讲师授课。

七、证书

由北京国医械华光认证有限公司颁发：“医疗器械质量管理体系内审员” 培训合格证书（证书内容涵盖“YY/T0287-2017 / ISO13485:2016、GB/T19001-2016 / ISO 9001:2015、《医疗器械生产质量管理规范》），证书有效期三年。

• 培训时间

2022年3月8-11日（8日上午8：30-9:30报到，报到完接着上课，下午13：30—17：00）

9-11日上午9:10—12：00，下午13：30—17：00

          （11日下午15：00-17:00考试）

培训地址：广州市越秀区先烈中路102号华盛大厦