广东省药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的问答

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已于发布2021年10月1日起施行。为更好贯彻落实《办法》的有关要求，现将法规执行中企业反馈的有关问题解答如下：

　　一、关于《办法》实施前后有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请执行要求

　　1.《办法》实施后，第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料要求有何变化？

　　2022年1月1日起，第二类医疗器械注册申请材料应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》的规定。

　　2.如何理解注册证有效期的起始日？

　　2021年10月1日起，审批发放的注册证有效期起始日（旧证上的用语）执行《办法》第八十四条规定。

　　3.《办法》实施后，注册证格式是否有变化？

　　2022年1月1日起，注册证证书格式应当符合121号、122号通告的有关要求。

　　4.如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准（或国家标准品，下同）发布实施，是否需要申报变更注册（备案）？

　　如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应办理变更注册的，注册人应提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

　　5.注册证编号在何种情况下会发生改变？

　　企业对原注册证申请变更注册或者办理变更备案，医疗器械变更注册（备案）文件登载的注册证编号为原注册证编号；如企业同时又对原注册证申请延续注册，延续注册需核发新的注册证编号，此种情况下，可在延续注册证备注栏中载明原注册证编号。相应产品医疗器械变更注册（备案）文件无论批准时间，均可以与延续注册批准的注册证共同使用。

　　二、关于《办法》实施前后有关医疗器械（含体外诊断试剂）注册质量管理体系核查执行要求

　　1.《办法》实施后，如何开展第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作？

　　2022年1月1日起，第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作继续按照原食品药品总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）办理，待国家局修订发布新的核查程序后，按新规定执行。

　　2.《办法》实施前已受理的第二类医疗器械注册业务如何开展注册核查工作？

　　2022年1月1日起，第二类医疗器械注册申请受理号为2021年的，注册核查仍按原程序提交体系核查资料；注册申请受理号为2022年的不再单独申报体系核查资料。

　　3.《办法》实施后，是否可以预约现场核查时间？

　　2022年1月1日起，注册申报资料受理时视为申请人已建立质量管理体系，可随时接受现场检查。

　　三、关于《办法》实施前后有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）检验执行要求

　　1.注册自检工作应如何开展？

　　2021年10月1日起，注册自检工作应当符合国家药监局《关于发布<医疗器械注册自检管理规定>的公告（2021年第126号）》的规定。

　　《办法》实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目，如补正材料涉及检验报告，注册申请人可委托具有资质的医疗器械检验机构出具补充检验报告；如注册申请人的体系核查涵盖了检验能力，也可以按照《办法》及相关要求提交补充自检报告。

　　开展注册自检工作的，注册申请人应当具备自检能力。对提交自检报告的，技术审评认为必要时，应开展自检能力现场检查。

　　2.如不具备自检能力的，注册申请人如何提供产品检验报告？

　　对于不具备自检能力的项目，注册申请人应当委托有资质的检验机构检验，并对受托检验机构的资质、检验能力、检验范围进行评价，并提交对检验机构的评价意见。医疗器械检验机构在符合原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）的要求和国家药监局《关于明确<医疗器械检验工作规范>标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）规定的基础上，其出具的检验报告方可作为注册申请资料予以认可。申请人可在国家认监委网站（http://www.cnca.gov.cn/）“互联网+服务-检验检测-国家级资质认定获证机构”查询检验机构是否具备相应检验能力。

　　3.如检验机构均不具备申请人产品相应检验资质，注册申请人如何提供产品检验报告？

　　2022年1月1日起，对检验机构均不具备申请人产品相应检验资质的，本省申请人可委托省医疗器械检验所进行检验。

　　四、关于《办法》实施前后有关医疗器械注册人制度执行要求

　　1.《办法》实施后，如何开展医疗器械注册人制度实施工作？

　　2022年1月1日起，医疗器械注册人制度实施工作参照我省原有相关规定和工作要求执行。医疗器械注册人的第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作按照国家药监局和国家器械审评中心有关工作要求组织开展。国家市场监管总局发布实施新版《医疗器械生产监督管理办法》后，按照国家药监局相关法规和文件规定另行研究制定本省有关第二类医疗器械注册人制度实施政策。

　　相关链接：

　　《医疗器械注册与备案管理办法》

　　《体外诊断试剂注册与备案管理办法》