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现在很多企业对于质量管理体系认证还是费是重视的，但是大多数企业还是一头雾水，对办理这个认证很模糊，今天小编就教大家如何准备质量管理体系的认证......
什么是医疗器械注册审评？医疗器械审评的对象是产品，审评内容是申请人在围绕产品构建体系时，为保证产品受益大于风险，而针对产品有效性也安全性方面......
医疗器械备案是指根据《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械进行备案审查，核准其在中国境内生产、销售和使用的资格和条件。......
为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）......
6月24日，国家药品监督管理局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版，征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，......
广州安思泰企业管理咨询有限公司专业为国内医疗器械生产企业和经营企业提供医疗器械注册、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械......
近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修订......
按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管[2016]117号)，体外诊断试剂说明书信息性内容的文字......
随着科技的不断发展，医疗器械的种类也在不断增加。医疗器械作为医疗行业的重要组成部分，直接关系到人们的健康和安全。因此，医疗器械备案成为了医疗......
通过我司的辅导，客户顺利取得一类医用冷敷贴和冷敷凝胶的产品备案和生产备案。......