在线客服
医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证有什么区别
一、从作用来说,医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均是合法行业准入凭证:
我们国家按照医疗器械风险程度,对医疗器械经营实施分类管理,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得;医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。
取得医疗器械经营备案凭证后,企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械;取得医疗器械经营许可证后,企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。
二、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证办理条件有差异:
国家药监局要求,办理第三类医疗器械经营许可证的企业,必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件(证标客公司由自主研发的GSP软件);而对于办理第二类医疗器械经营备案证的企业,国家药监局是建议使用GSP软件,但不是强制要求。从所提交资料方面来说,申请第三类医疗器械经营许可证提交的资料需要包括计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,而获取第二类医疗器械经营备案凭证所提交的资料则不需要。
三、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证效期有差异:
从有效期方面来说,医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期,而医疗器械经营许可证的有效期为5年。
四、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证上载明的内容有差异:
从证书上载明的内容来说,医疗器械经营许可证载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项;医疗器械经营备案凭证载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
上述就是为你介绍的有关医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证有什么区别的内容,对此你还有什么不了解的,欢迎前来咨询我们网站,我们会有专业的人士为你讲解。
因新冠肺炎疫情防控需要,全国各地对消毒产品的需求量激增,多家公司紧急获批消毒剂生产许可。全国其他30个省份均已部署安排企业复工复产。在抗......
......
医疗器械可以分为一类、二类、三类;一类医疗器械公司不需要申请许可证,和一般公司注册无异;只能经营普通的医疗器械设备。......
广东省二类医疗器械2019年第一季度技术审评工作情况 :4月下旬,中心对2019年第一季度医疗器械注册技术审评工作情况进行汇总。 ......
企业质量管理体系认是代表企业或者是政府机构发挥质量的作用,是属于细致的质量文件的基础,广泛的质量活动能够得以切实管理的基础,有计划、有步骤的......
现在很多企业对于质量管理体系认证还是费是重视的,但是大多数企业还是一头雾水,对办理这个认证很模糊,今天小编就教大家如何准备质量管理体系的认证......
公司将专业、快速、合规辅导企业取得相关经营许可证及合法合规进行销售。......
广东省药品监督管理局 通 告 2022年 第18号 为贯彻落实2022年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神,......
新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号,以下简称新《条例》),将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章......
为落实新修订《医疗器械监督管理条例》,全面提升医疗器械检查员科学检查能力,助推医疗器械产业高质量发展,7月23日, 2021年“全国医疗器械......