在线客服
在线客服
最近很过客户电话咨询经营第一类医疗器械是否需要备案，下面广州安思泰的小编给大家回答这个问题。
经营一类医疗器械是不需要备案的。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的；生产第一类医疗器械是需要备案的。
扩展资料：
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。
第一类医疗器械备案
（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
第一类医疗器械备案代理哪家强。建议直接找广州安思泰。广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械注册咨询公司，代办医疗器械注册，医疗器械经营许可证，一类医疗器械备案，为客户提供专业的咨询服务，公司奉行”围绕法规、标准、专业服务客户、不断的超越客户需求和自身价值“的方针。
日前国家药监局发布 《医疗器械唯一标识系统规则》 （以下简称 《规则》），明确医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和......
根据《医疗器械注册管理办法》，按照正常流程，第三类医疗器械注册审批所需时间至少为188个工作日(即约10个月时间)，但考虑到一年内资料补......
8月4日上午，广东省药品监管局召开例行新闻发布会。本次发布会由省药品监管局办公室主任林应主持，省药品监管局医疗器械监管处处长张锋在会上介绍了......
《条例》指2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日李克强总理签署国务院第650号令公布，2014年6月1日起施......
医疗器械不良事件主要是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用过程中，造成或可能造成人体伤害的各种有害事件。......
我国医疗器械共有三类，其中，三类医疗器械属于高危风险类产品，在生产经营上都有严格的管控措施。下面有这一起案例，余姚市市场监管部门工作人员对某......
各有关医疗器械企业： 2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《......
随着科技的发展，医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。为了确保医疗器械的安全性和有效性，飞行检查成为一种重要的质量控制手段。本文将介绍医疗器械......
通过我司的辅导，客户顺利取得一类医用冷敷贴和冷敷凝胶的产品备案和生产备案。......
......