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发现使用假注册证的一类医疗器械,怎么处理?

  前些时,一新任职的稽查队长提出了这样的问题,医疗机构使用了注册证为假的一类医疗器械,怎么处理?

 

  一类医疗器械早已有注册改为备案,如果一类医疗器械包装上标注的是注册证号,或随货同行的是注册证,一眼就可以看出存在假冒的可能,涉嫌违反医疗器械监督管理的一系列规定。违法行为发现容易,但依据什么规定予以处理,是这位新任队长提出问题的核心。

 

  现行的《医疗器械监督管理条例》及相关规定,没有对应“医疗机构使用假注册证的一类医疗器械”法律责任的直接条款,所以就要对医疗机构使用这个假注册证的一类医疗器械进行进一步的调查,根据调查的结果查找对应可适用的条款规定。

 

  首先,要通过涉嫌医疗器械标示生产所在地的食品药品监督管理部门进行协查,确认该医疗器械及医疗器械的生产企业是否经过监管部门的备案,是否是标示企业生产。

 

  其次,查对医药器械分类目录,看涉嫌的医疗器械是否属于医疗器械,如是属于哪一类,是否确定是一类医疗器械。

 

  第三,抽样送检,确认其质量是否符合标注的医疗器械类别的产品技术要求。

 

  在上述调查清楚并获得相关证据的情况下,再对应可适用的法条。

 

  《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

 

  (一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

 

  ……

 

  (三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;

 

  ……

 

  根据获得的证据对照上述规定,可以作出下列适用判断:

 

  1、经协查涉嫌医疗器械及生产企业如果未经备案,就不可能有有效的合格证明。如果没有合格证明或有效的合格证明,就可以适用第六十六条第一款第三项,“使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械” ,依据第一款实施行政处罚。需要注意的是合格证明的有效性,如果企业未经备案、产品未经备案,产品未按备案的要求生产检验,即使提供合格证明,也不能确认其有效。注册证是假的,合格证明文件等一系列资质材料都有可能是假的,这需要在协查中确认。

 

  2、查对医疗器械分类目录,如果涉嫌的医疗器械标注是一类,但经查对是二类或三类,且经协查又未经注册,那就可以适用第六十六条第一款第三项中的后半句“使用未依法注册的医疗器械”,依据第一款实施行政处罚。

 

  3、根据检验结果处理,如果经检验不符合标示医疗器械种类的技术标准,那就可以适用第六十六条第一款第一项,“使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”,依据第一款实施行政处罚。

 

  4、如果以上三点都没有问题的,就存在另一种可能,包装标注错误,那就要依 据医疗器械包装、标签、说明书的相关规定进行处理。

 

  上述是一般性思路和办理方法,在具体的执法实践中可根据具体产品具体或综合性运用。