国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂

　近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修......

　近期，国家药品监督管理局组织对北京维视达康科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 　　一、机构与人......

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，现......

进行医疗器械备案需要满足一系列的条件，包括申请人的资质、产品信息和资料、产品质量和服务体系、备案流程和要求等，以确保医疗器械的质量和安全性，......

感谢老客户的认可，再次选择我司协助完成血氧探头增项业务。......

从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器......

通过我司专业的辅导，在短期时间内客户顺利通过天河药监局审核老师的审核并获得三类医疗器械经营许可证......

为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，2015年国家发展改革委、财政部联合......

FDA）主管：医疗器械，食品、药品（包括兽药）、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验......

　　近日，国家药监局发布了《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》(以下简称《公告》)，决定在试点发放医疗器械电子注册证。其中明确指出，试点......