在线客服
一、医疗器械注册检验适用范围
凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定,向我院提出检验申请的,属医疗器械注册检验。
二、医疗器械注册检验分类
医疗器械注册检验分类包括:国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。
三、申请医疗器械注册检验应填写的表格
申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。
如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的,还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。
四、医疗器械注册检验应提交的资料
医疗器械注册检验资料由以下部分组成:
(一)申报单位出具的检验申请函(必要时附注册审批有关证明文件);
(二)产品技术要求(必要时附起草说明);
(三)进口注册申请资料认可的,应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。
(四)申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供:
1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文;
2.批准上市的证明文件复印件;
3.相关资料(如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料),并加盖提供单位的公章或印签。
以上资料均须加盖申请单位公章。
提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况:1)安全性能指标或重要性能指标中,若某单项试验的时间超过30天的;2)重要性能指标中,因样品数量所限,不能实施检测的。
上述就是为你介绍的有关医疗器械注册检验适用范围的内容,对此你还有什么不了解的,欢迎前来咨询我们网站,我们会有专业的人士为你讲解。
8月1日,国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号,以下简称《通知》),在前期上海、......
医疗器械备案是医疗器械管理的重要环节,在确保医疗器械安全有效的基础上,维护了患者的权益和社会的公共安全。本文将介绍医疗器械备案的意义、流程和......
据报道,英格兰的研究人员表示,他们有第一手证据,表明一种廉价且广泛使用的称为地塞米松(dexamethasone)的类固醇可以挽救新冠患者生......
国家药监局局长焦红在中国医药创新发展大会上表示:“积极推动新修订的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》年内出台,加快配套规章制修订,为各......
为贯彻落实2022年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神,深入贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(以......
......
为进一步规范增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料的管理,国家药监局器审中心组织制定了《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导......
感谢客户对我司团队专业的认可,再次选择我司为其服务新品注册及质量管理体系审核项目。......
医疗器械销售公司必须依法办理二类医疗器械经营备案和三类医疗器械经营许可证方可进行医疗器械销售。......
医疗器械的使用安全关系到广大患者的生命安全和健康,而医疗器械的使用安全则需要依靠相关法规的规范和监管。因此,医疗器械从业人员需要接受专业的医......