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医疗器械注册检验适用范围

一、医疗器械注册检验适用范围

凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属医疗器械注册检验。

二、医疗器械注册检验分类

医疗器械注册检验分类包括：国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。

三、申请医疗器械注册检验应填写的表格

申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。

如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。

四、医疗器械注册检验应提交的资料

医疗器械注册检验资料由以下部分组成:

（一）申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）；

（二）产品技术要求（必要时附起草说明）；

（三）进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。

（四）申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供：

1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文；

2.批准上市的证明文件复印件；

3.相关资料（如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料），并加盖提供单位的公章或印签。

以上资料均须加盖申请单位公章。

提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况：1）安全性能指标或重要性能指标中，若某单项试验的时间超过30天的；2）重要性能指标中，因样品数量所限，不能实施检测的。

上述就是为你介绍的有关医疗器械注册检验适用范围的内容，对此你还有什么不了解的，欢迎前来咨询我们网站，我们会有专业的人士为你讲解。

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