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一、医疗器械注册检验适用范围
凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定,向我院提出检验申请的,属医疗器械注册检验。
二、医疗器械注册检验分类
医疗器械注册检验分类包括:国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。
三、申请医疗器械注册检验应填写的表格
申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。
如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的,还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。
四、医疗器械注册检验应提交的资料
医疗器械注册检验资料由以下部分组成:
(一)申报单位出具的检验申请函(必要时附注册审批有关证明文件);
(二)产品技术要求(必要时附起草说明);
(三)进口注册申请资料认可的,应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。
(四)申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供:
1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文;
2.批准上市的证明文件复印件;
3.相关资料(如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料),并加盖提供单位的公章或印签。
以上资料均须加盖申请单位公章。
提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况:1)安全性能指标或重要性能指标中,若某单项试验的时间超过30天的;2)重要性能指标中,因样品数量所限,不能实施检测的。
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