在线客服
我国对于医疗器械有着严格的分类:一类,二类,三类!三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。下面一起了解一下吧!
第一类医疗器械:基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。
第二类医疗器械:
(a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计;
( b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具;
(c)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸;
(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机 手提式氧气发生器;
(e)医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
(f)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等。
第三类医疗器械:
A、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器;
2、一次性使用输液器;
3、一次性使用输血器;
4、一次性使用麻醉穿刺包;
5、一次性使用静脉输液针;
6、一次性使用无菌注射针;
7、一次性使用塑料血袋;
8、一次性使用采血器;
9、一次性使用滴定管式输液器。
B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局,各有关单位: 医疗器械唯一标识制度是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,切实推进国务院治理......
一、引言 自2019年新冠肺炎疫情发生以来,口罩在疫情防控中起着重要作用,科学佩戴口罩能有效预防新冠肺炎、流感等呼吸道传染病。同时,......
医疗器械分为一、二、三类,其中一类可以直接办理,二类需要备案即可办理,但是三类需要经过相关部门的审批才可以办理。那么医疗器械经营许可证要向哪......
随着科技的不断发展,医疗器械的种类也在不断增加。医疗器械作为医疗行业的重要组成部分,直接关系到人们的健康和安全。因此,医疗器械备案成为了医疗......
近日,国家药品监督管理局发布了《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》及其通告。其中,关于化学药品、生物制......
......
......
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海安翰医疗技术有限公司生产的“消化道振动胶囊系统”的创新产品注册申请。 该产品由一次性使用消化......
我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定:第一类是风险程度低,实行常规管......
......