在线客服
在线客服
为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，现予发布，自2020年1月1日起施行。
附件：定制式医疗器械监督管理规定（试行）
国家药监局 国家卫生健康委
2019年6月26日
我国对于医疗器械有着严格的分类：一类,二类,三类!三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、......
感谢客户对我司团队专业的认可，再次选择我司为其服务新品注册及质量管理体系审核项目。......
医疗器械注册人制度，是我国医疗器械评审的一个重大改革，相信在未来国家政策的指引下，我国的医疗器械行业正在健康快速的发展。......
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《合成树脂牙注册技术审查指导原则》《宫内节育器......
......
......
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。......
按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定，医疗器械网络交易服务第三方平台需按如下流程进行备案......
第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动......
2019.06月指导企业取得了II类 手动轮椅车注册证，2019.06月最终取得了医疗器械生产许可证，至此帮助企业完成了产品上市的准入条件，......