在线客服
为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,现予发布,自2020年1月1日起施行。
附件:定制式医疗器械监督管理规定(试行)
国家药监局 国家卫生健康委
2019年6月26日
......
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《合成树脂牙注册技术审查指导原则》《宫内节育器......
通过我司专业的辅导,深圳客户在最短的时间内通过深圳市市场监督管理局的审批,获得一次性使用皮肤点刺针产品备案和生产备案凭证。......
随着医疗器械注册人制度的逐渐放开,越来越多的科研团队、高校、医生等加入到注册人制度的产业中,准备将手里先进的医疗技术转化成医疗器械产品。......
中国报道讯 (陈伟赞 见习张雨碟 通讯员粤药监) 2月24日上午,广东省药品监管局召开新闻发布会,省药品监管局党组成员苏盛锋在会上介绍了省药......
家用医疗器械尤其是电子血压计等技术含量和生产成本较低,各种家用血压计、血糖仪、红外线仪等产品鱼龙混杂,很多家用医疗器械没有相关的批准文号......
近年来,在中药、生物疫苗、检测试剂大火之余,医疗器械尤其是民用设备也正迎来普及化浪潮。研究报告数据显示:中国目前医疗器械市场已过千亿元规模,......
2019年8月广州CMD医疗器械质量体系内审员培训通知。国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 /ISO 13485:2......
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械注册咨询公司,代办医疗器械注册,医疗器械经营许可证,一类医疗器械备案,医疗器械生产许......
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药......