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二类医疗器械怎样办理备案，网络销售医疗器械应取得什么资质？

时间：2020-04-08 19:27:43

　　首先我们来了解一下，我国对医疗器械产品实行什么样的管理?A:第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

　　我国医疗器械产品是如何分类?

　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、医用口罩、纱布绷带、引流袋等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

　　第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

　　所以，网络销售医疗器械企业，想取得从事网络医疗器械网络销售的企业，应当依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者经备案的医疗器械生产经营企业。从事网络医疗器械销售的企业应将相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。那么提供医疗器械网络交易服务平台需要哪些资质?

　　通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件;医疗器械网络交易第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员，并向所在地省级食品药品监督管理部门备案。