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同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在原注册产品的基础上新增型号、配件，取决于新增型号与原有......
我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定：第一类是风险程度低，实行常规管......
根据《医疗器械监督管理条例》规定，凡是在中华人民共和国境内研发、生产、销售医疗器械都需取得相关上市证件方可。......
依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）、......
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司，为客户提供专业的咨询服务，公司奉行“围绕法规、标准，专业服务客户，......
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2019年06月，我司成功与东莞客户签订了一类医疗器械（医用冷敷贴、冷敷凝胶、冲洗器2等）备案和二类医疗器械（医用妇科凝胶）产品注册服务。......
为进一步规范医疗器械网络安全的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。 ......
中国第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备......
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构： 根据《国家药监局综合司关于开展2022年......