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2020年自新冠疫情发生以来，国家药监局已应急批准试剂、仪器和软件共计44个体外诊断产品用于抗“疫”工作。1月，8家企业9个产品获批注册......
在制度不断完善的过程中，暴露出来的问题是产品注册和生产许可必须是同一主体，这样不适合生产管理规范和生产管发展，这也是近年来被诟病的一个问题。......
广东省二类医疗器械2019年第一季度技术审评工作情况 ：4月下旬，中心对2019年第一季度医疗器械注册技术审评工作情况进行汇总。 ......
医疗器械注册人制度是指将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式。这种制度下，医疗器械注册人可以将产品委托给不同的生产商生产或研发，......
医疗器械唯一标识(即：UDI)是医疗器械的身份证，由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械上市许......
从临床的角度看，仪器设备类医疗器械可分为哪几类?......
有不少的朋友想注册公司做生意的，但是现在注册一家医疗器械公司公司需要怎么做呢？如何注册一个医疗器械公司，今天广州安思泰的小编就和大家一起来了......
我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。......
吉林省药监局颁发的第二类医疗器械生产许可证，成为省内首个按医疗器械注册人制度试点获批上市的第二类医疗器械生产企业，打破了此前医械产品注册和生......
8月4日上午，广东省药品监管局召开例行新闻发布会。本次发布会由省药品监管局办公室主任林应主持，省药品监管局医疗器械监管处处长张锋在会上介绍了......