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广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司,为客户提供专业的咨询服务,公司奉行“围绕法规、标准,专业服务客户,不断地超越客户需求和自身价值”的方针,为客户减少人力、财力、物力和时间的浪费,快速帮助客户通过药监局的审核,提前取得产品上市证明。同时为客户提供完善的咨询服务,不断以满足客户要求为己任,为客户的飞跃发展排忧解难。
目前公司已服务800多家客户。公司的服务得到客户的一致好评,并且成为了长期的合作伙伴。为医疗器械生产企业、经营公司提供医疗器械注册、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械备案、医疗器械飞行检查前期辅导、国内最新的法律法规、产品技术文档、产品的检测、GMP厂房设计及施工、体系文件的建立、企业人员的培训及企业相关产品注册的疑难问题的。
3月1日,国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)上市注册申请。该疫苗是首个获批的......
近年来,在中药、生物疫苗、检测试剂大火之余,医疗器械尤其是民用设备也正迎来普及化浪潮。研究报告数据显示:中国目前医疗器械市场已过千亿元规模,......
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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局: 近日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测......
各有关单位: 根据附件粤药执注〔2021〕17号《关于举办2021年度医疗器械管理者代表提高班的通知》,我中心于11月初举办第一、二期......
据报道,英格兰的研究人员表示,他们有第一手证据,表明一种廉价且广泛使用的称为地塞米松(dexamethasone)的类固醇可以挽救新冠患者生......
我国医疗器械共有三类,其中,三类医疗器械属于高危风险类产品,在生产经营上都有严格的管控措施。下面有这一起案例,余姚市市场监管部门工作人员对某......
国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告(2019年 第53号) ......
据近日俄罗斯《消息报》报道,俄罗斯托木斯克工业大学科研人员,把聚乙内酯放入磁控管放电等离子体中进行处理,研发出一种能更好地治疗急性血栓的新型......
各有关医疗器械企业: 2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《......