在线客服
我国从2014年开始,国家对医疗器械行业进行重大调整,总的原则是鼓励创新,放开一类医疗器械,严管三类医疗器械,对整个行业实施严格的监管,加大处罚力度,引入“黑名单”制度。
对医疗器械生产企业,一类医疗器械只需备案,而二类和三类医疗器械必须拿到产品注册证才能销售,由以前免费办产品注册证改为收费制,二类医疗器械由各地拟定收费标准,而国产三类医疗器械注册收费在十五万,进口医疗器械注册收费在三十万,同时设置创新医疗器械注册的绿色通道并免费办理。
对医疗器械经营公司,一类医疗器械无需办理手续只要有营业执照即可经营,二类医疗器械需要在当地食品药品监督管理局办理备案手续,三类医疗器械必须拿到产品经营许可证才能开展业务。
第六条 从事第二类、第三类医疗器械经营,除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件,经营场所和库房还应当符合以下要求:
(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。
(二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。
(三)经营Ⅱ类医疗器械的,应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器)类零售业务的,还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。
广州医疗器械注册服务热线:020-87041395、15360637578
因新冠肺炎疫情防控需要,全国各地对消毒产品的需求量激增,多家公司紧急获批消毒剂生产许可。全国其他30个省份均已部署安排企业复工复产。在抗......
2019.07月指导企业取得固定义齿和活动义齿注册证新增型号规格证件两份,及时为产品上市奠定了基础!......
据深圳市市场监督管理局日常监管报告,深圳市10家第二、三类医疗器械生产企业未在《医疗器械生产许可证》登记地址从事生产经营活动且无法取得联系。......
广州安思泰企业管理咨询有限公司目前公司已服务800多家客户。公司的服务得到客户的一致好评,并且成为了长期的合作伙伴。为医疗器械生产企业、经营......
我们就事论事,网友是学药出身,那我还是建议你选择药品注册,毕竟同专业你会更了解,正如我在上方说过的,只要器械和药品存在就必须注册,不管是药品......
近日,国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2021年第52号,以下简称52号通告)。现就52号通告出台的背景、修订......
3月18日,经国家药监局审查,批准3个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月18日,国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品。 新冠......
公司将专业、快速、合规辅导企业取得相关经营许可证及合法合规进行销售。......
一次性使用无菌医疗器械产品有哪些?一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋......
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对血液透析器、血液透析设备、外科缝线(针)等29个品种共96......