在线客服
医疗器械将试行通用“身份证”,这是真的吗?
近日,国家药监局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。两部门将选定部分重点医疗器械品种、部分省份作为试点,探索加强对医疗器械全生命周期监管,初步建立医疗器械唯一标识系统,实现唯一标识在生产、经营、流通和使用中的示范应用,探索形成从源头生产到最终临床使用全链条联动,为后期全面推行医疗器械唯一标识制度,提升医疗器械监管效能和卫生健康管理效率奠定基础。
据了解,长期以来,在我国医疗器械领域,存在产品注册备案编号、集中采购编码、医疗机构信息系统编码、医保收费编码等多码共存的情况,且各环节编码自成体系“互不理睬”。这种状况造成了各环节之间严重的信息不对称、行为不透明,给医疗器械的监管治理带来了诸多困难。医疗器械唯一标识(UDI)被称为医疗器械产品的“身份证”。作为国际通行做法,欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。
根据《方案》,两部门将以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械为重点品种,同时覆盖不同种类的典型产品,遴选部分境内外医疗器械注册人、经营企业、流通企业、使用单位、学会协会以及发码机构,及部分省级卫生健康管理部门、省级药品监管部门联合开展试点。
《方案》明确的试点工作目标是,探索建立医疗器械唯一标识系统框架,形成试点品种唯一标识数据库、建立数据平台;开展唯一标识在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用,形成示范应用标准和规范;探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用;探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用,实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。
《方案》要求,医疗器械注册人要按照唯一标识系统规则和标准,对其产品创建和赋予唯一标识,完成唯一标识数据库数据上传工作,向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息,探索建立唯一标识在产品追溯中的应用模式。使用单位要做好唯一标识与医疗业务系统的对接,探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统的衔接。国家卫生健康委相关单位要组织研究卫生健康管理中对唯一标识系统建设的需求,提出数据共享的要求,组织部分使用单位开展唯一标识试点应用;省级卫生健康管理部门要会同省级药品监管部门组织本行政区域内使用单位参与唯一标识试点,探索唯一标识在日常卫生健康管理中的应用模式和方法,形成可推广的经验。
广州安思泰企业管理咨询有限公司专业为国内医疗器械生产企业和经营企业提供医疗器械注册、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械......
经营第二类、第三类疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。为避免疗器械经营领域过于杂乱泛滥、减少百姓健康风险、规范医疗器械市场,国家逐步提......
......
感谢客户的认可,与我司签订手动轮椅车注册和生产许可证业务合同,我司按照法律法规要求专业辅导客户在短时间内拿到产品注册证和医疗器械生产许可证。......
......
公司将会严格按照法规要求,专业辅导客户顺利通过药监部门的审核拿到产品备案,给客户带来最大的收益。......
广东省药品监督管理局 通 告 2022年 第18号 为贯彻落实2022年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神,......
医疗器械备案是指根据《医疗器械监督管理条例》规定,对医疗器械进行备案审查,核准其在中国境内生产、销售和使用的资格和条件。......
......
2019年5月我司顺利与天河区客户签订了二、三类经营许可证(包含体外诊断试剂,植入介入类)的项目......