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2019年医疗器械注册管理的六大重点工作有哪些?

  从2019年1月21日召开的全国医疗器械监督管理工作会议上获悉,2019年医疗器械注册管理工作将贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神,牢牢坚守公众用械安全底线,努力助推产业创新发展高线,深化“一个改革”审评审批制度改革),优化“二个服务”(服务公众健康、服务创新发展),加强“三个建设”(体系建设、基础建设、能力建设),不断提升器械注册管理科学化、法治化、国际化、现代化水平。重点将做好以下六项任务。

 

 

  重点一、深化审评审批制度改革

 

  持续优化调整审评审批流程,研究调整国产第三类医疗器械和进口第二类、第三类医疗器械首次注册审评审批程序,逐步由国家局器审中心统一负责医疗器械审评审批事项。实施项目管理人制度。持续完善审评质量管理体系,进一步推动建立全国医疗器械审评质量管理体系,逐步实现对第二类医疗器械审评标准和规范的统一。持续鼓励医疗器械研发创新,按照《创新医疗器械特别审查程序》,持续做好创新申请审查、优先申请审核工作。完善临床治疗急需的特殊医疗器械的审评审批制度。持续加强临床试验管理,修订《医疗器械临床评价技术指导原则》,完善高风险医疗器械临床试验审批程序,加强临床试验监督抽查力度,探索建立医疗器械GCP检查员队伍。

 

  重点二、加强注册管理制度建设

 

  《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》已于2018年6月在司法部网站公开征求意见,今年有望正式发布。要抓紧对《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等配套的规章和规范性文件进行修订。落实医疗器械注册人制度。在总结上海、广东、天津三地医疗器械注册人制度试点工作经验基础上,逐步扩大注册人制度试点范围。完善技术审查指导原则。2019年继续修订40项医疗器械注册技术审查指导原则。完成“十三五”期间累计制定200项技术审查指导原则的任务。开展注册法规宣贯培训。

 

  重点三、夯实注册管理基础

 

  提升医疗器械标准,加强医疗器械标准体系研究,继续实施医疗器械标准提高计划,开展100项左右医疗器械标准制修订,扩大国际标准合作与交流,深度参与全球医疗器械监管者论坛(IMDRF)国际标准研究工作组相关工作。提升分类管理科学化水平,继续推进新分类目录实施,研究发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。完善器械命名管理,组织发布医疗器械命名术语指南通则和医用成像等4个命名术语指南,继续推进无源手术器械和无源植入器械等11个命名术语指南制定。组织研究制定命名术语指南实施指导意见,逐步规范各领域医疗器械产品通用名称。研究制定医疗器械唯一标识实施政策,初步建成医疗器械唯一标识数据库,为医疗器械唯一标识系统建设奠定基础。

 

  重点四、实施监管科学行动计划

 

  加强监管科学体系建设,组织相关单位开展药械组合、人工智能、真实世界数据应用等一批监管科学项目研究。加强与学会、协会等机构的合作,继续跟踪关注和深入研究人工智能等国际研发新产品、新技术、新动态。建立有效工作机制,早期介入,专业指导,全程服务,为优势领域的创新发展提供有力的审评技术支撑。继续推动我国提出的“医疗器械临床评价”和“更新IMDRF成员认可国际标准清单”2个新工作项目的研究。深入参与国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)各项工作组工作。加强中国在亚洲医疗器械法规协调组织(AHWP)中的话语权,加强中美、中欧、中日等双边多边交流,提升我国医疗器械领域的国际影响力。

 

  重点五、推进注册管理“智慧监管”

 

  完成电子提交和审评审批统一网上申报平台建设,开展医疗器械注册电子证照试点工作,在两品一械中首先试点发放电子注册证。进一步提升医疗器械注册数据质量,持续跟踪各省局上报国产第二类医疗器械注册数据和第一类医疗器械备案数据的情况,组织开展第一类医疗器械备案情况清理规范专项行动。推进医疗器械品种档案建设,全面联通国家局和省局的数据,让大数据更好服务于医疗器械注册管理工作全环节。同时优化公共服务。

 

  重点六、加强审评审批队伍建设

 

  各省局要切实加强医疗器械注册管理队伍建设,通过多层次、多形式、多路径培训,提升医疗器械审评审批人员专业水平。各直属单位要加大专业人才队伍建设力度,为医疗器械注册管理提供技术支撑。