在线客服
各有关单位:
根据《医疗器械监督管理条例(国务院第739号令)》要求,为使各单位有效落实自查,提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械产业规范化发展,我中心拟定2021年10月下旬在广州举办第五十二期医疗器械GMP初级专员(内审员)培训班。现将有关事项通知如下:
一、培训人员
(一)有关市局医疗器械监管人员。
(二)医疗器械(有源、无源、IVD、软件、义齿)生产企业的文档、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP工作的员工。
(三)医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。
二、培训内容
(一)医疗器械法规基础;
(二)医疗器械生产质量管理规范(GMP)基础及ISO13485标准;
(三)医疗器械生产质量管理规范(GMP)企业自查与上市;
(四)医疗器械生产企业质量体系检查业常见问题分析;
(五)模拟与考试。
三、培训时间
报到时间:10月25日下午3:00-6:00报到。
上课时间:10月26-29日培训。具体时间为9:00-12:00;14:00-17:00。
报到地点:广东省广州市越秀区越秀区东华北路168号君达金城宾馆大堂。
四、培训证书
学习结束进行考试,按照标准判定合格者颁发《医疗器械GMP初级专员(内审员)》证书。
五、报名交费
培训费用2500元/人/期(含培训费、教材资料费、午餐费),各级监管人员免培训费,食宿交通费用自理。请于10月21日前登录广东食品药品教育服务网或者下载“粤药师云”APP进行在线报名及支付培训费用,或通过银行汇款转账并注明“52期GMP(内审员)培训费”,以便开具发票。
户 名:广东省药品监督管理局事务中心
开户行:中国农业银行广州东山支行
账 号:44030501040020225
电 话:020-37886021、6910
公众号:粤药师说(微信号gdpharmacist)
六、其他
(一)请于报到时提交身份证复印件一张和大一寸彩色证件照一份用于制作证书。
(二)根据当前疫情防控常态化工作要求,学员培训前14天内如有发热(体温高于37.3℃)、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训。
(三)请自觉遵守疫情防控各项规定,配合宾馆及会务组疫情防控管理,每日做好自我健康监测,确保身体状况良好,准备口罩等个人防护用品,做好个人疫情防护工作。
(四)酒店住宿费标准:双人间约380元/间/天(含双早),通过报名系统预定,会务组协助安排,费用自理。
广东省药品监督管理局事务中心
2021年9月26日
国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)和国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,确定医疗器械试验机构备案制即将于......
FDA)主管:医疗器械,食品、药品(包括兽药)、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验......
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。......
各有关医疗器械企业: 2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《......
2019年05月,我司顺利帮助佛山顺德客户取得手动轮椅车注册证,得到客户对我司专业的一致认可。......
国家药监局局长焦红在中国医药创新发展大会上表示:“积极推动新修订的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》年内出台,加快配套规章制修订,为各......
为贯彻落实省局制定的《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》(粤食药监局许〔2018〕68号,以下......
各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法......
第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》......
我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基本确立。......