关于第五十二期医疗器械GMP初级专员（内审员）培训班开课的通知

各有关单位：

根据《医疗器械监督管理条例（国务院第739号令）》要求，为使各单位有效落实自查，提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械产业规范化发展，我中心拟定2021年10月下旬在广州举办第五十二期医疗器械GMP初级专员（内审员）培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训人员

（一）有关市局医疗器械监管人员。

（二）医疗器械（有源、无源、IVD、软件、义齿）生产企业的文档、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP工作的员工。

（三）医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。

二、培训内容

（一）医疗器械法规基础；

（二）医疗器械生产质量管理规范（GMP）基础及ISO13485标准；

（三）医疗器械生产质量管理规范（GMP）企业自查与上市；

（四）医疗器械生产企业质量体系检查业常见问题分析；

（五）模拟与考试。

三、培训时间

报到时间：10月25日下午3:00-6：00报到。

上课时间：10月26-29日培训。具体时间为9:00-12:00；14：00-17：00。

报到地点：广东省广州市越秀区越秀区东华北路168号君达金城宾馆大堂。

四、培训证书

学习结束进行考试，按照标准判定合格者颁发《医疗器械GMP初级专员（内审员）》证书。

五、报名交费

培训费用2500元/人/期（含培训费、教材资料费、午餐费），各级监管人员免培训费，食宿交通费用自理。请于10月21日前登录广东食品药品教育服务网或者下载“粤药师云”APP进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账并注明“52期GMP（内审员）培训费”，以便开具发票。

户  名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账  号：44030501040020225

电  话：020-37886021、6910

公众号：粤药师说（微信号gdpharmacist）

六、其他

（一）请于报到时提交身份证复印件一张和大一寸彩色证件照一份用于制作证书。

（二）根据当前疫情防控常态化工作要求，学员培训前14天内如有发热（体温高于37.3℃）、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加培训。

（三）请自觉遵守疫情防控各项规定，配合宾馆及会务组疫情防控管理，每日做好自我健康监测，确保身体状况良好，准备口罩等个人防护用品，做好个人疫情防护工作。

（四）酒店住宿费标准：双人间约380元/间/天（含双早），通过报名系统预定，会务组协助安排，费用自理。

广东省药品监督管理局事务中心

2021年9月26日