明年1月1日首批医疗器械唯一标识正式实施

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，深入推进医疗器械唯一标识制度实施，9月30日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局联合印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(以下简称《公告》)。《公告》明确，医疗器械唯一标识系统试点时间延长至2020年12月31日，第一批唯一标识实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日。

　　《公告》指出，自2019年7月医疗器械唯一标识系统试点工作开展以来，唯一标识在医疗器械生产、经营、使用全链条各环节得到示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动。

　　受新冠肺炎疫情影响，唯一标识试点深度有待进一步推进。为充分验证唯一标识制度实施成效，《公告》将试点时间延长至2020年12月31日，并将在试点结束后，全面启动第一批唯一标识实施工作，第一批实施时间为2021年1月1日。

　　与此同时，《公告》还调整了第一批医疗器械唯一标识的实施品种。根据《公告》，第一批实施唯一标识的品种范围在原9大类64个品种的基础上，纳入了国家卫生健康委印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、阴茎假体、植入式药物输注设备5种高风险第三类医疗器械，共9大类69个品种。同时，鼓励上述清单中其他品种实施唯一标识。

　　《公告》要求，第一批实施唯一标识的医疗器械注册人于2021年1月1日起，要严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》有关要求开展赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。各省级药品监管部门要组织好辖区内第一批实施工作。

　　唯一标识能有效提升医疗器械全生命周期精准化管理水平，助推“三医联动”。《公告》要求，医疗器械唯一标识实施各相关方要充分利用唯一标识开展工作，重点推进唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用。《公告》的发布将对深入推进医疗器械唯一标识制度落地实施，进一步实现唯一标识在“三医联动”中的拓展应用具有重要意义。