医疗器械注册免于进行临床试验的医疗器械

　　第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》。临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据及其他各类数据，均应纳入临床统计分析之中，用以确保临床评价全面、客观。

　　免于进行临床试验的医疗器械

　　《医疗器械监督管理条例》第十七条规定，免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。原国家食品药品监督管理总局曾发布3批免于进行临床试验的医疗器械目录。2018年，国家药品监督管理局重新修订并发布了《免于进行临床试验医疗器械目录》，明确855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品免于进行临床试验。2019年12月，国家药监局发布《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》，新增免于进行临床试验医疗器械产品148项、体外诊断试剂产品23项，同时对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品的相关情况进行了修订。目前，免于进行临床试验医疗器械目录(以下简称豁免目录)包含1003项，体外诊断试剂目录包含416项，合计1419项。

　　需注意的是，有些产品名称即使列入豁免目录，如有以下情况也不能豁免临床试验：使用了新材料、新技术、新活性成分、新设计或具有新作用机理、新功能的产品;扩大或改变适用范围的产品;性能指标不能满足目录中列明的标准的产品;其他目录列明的不满足临床豁免的情况。

　　该类医疗器械需提交的临床评价资料包括：申报产品相关信息与豁免目录所述内容的对比资料;申报产品与豁免目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明。

　　具有同品种医疗器械临床试验或临床使用数据的产品

　　申请人需证明注册申报产品与已获准境内注册的产品在基本原理、结构组成、制造材料(有源类产品为与人体接触部分的制造材料)、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家或行业标准、预期用途等方面基本等同，或存在的差异不对产品的安全有效性产生不利影响。

　　该类医疗器械提交临床评价资料时，需将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同，详述二者的相同性和差异性。对于差异性是否会对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身数据进行验证和(或)确认;通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。

　　需进行医疗器械临床试验的产品

　　医疗器械临床试验是指，在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认或者验证的过程。

　　临床试验前，应确保预期的受益超过可能出现的损害;完成试验用医疗器械临床前研究;准备充足的试验用医疗器械;申办者应与临床试验机构、研究者达成书面协议;临床试验的开展，应获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意，需进行临床试验审批的第三类医疗器械，还需获得批准;申办者应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。需要注意的是，医疗器械临床试验应当在两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行。

　　申办者应按试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定临床试验方案，未在境内外批准上市的新产品，临床试验方案设计时应先进行小样本可行性试验，确认其安全性。临床试验方案的内容应包括：一般信息;临床试验的背景资料;试验目的;试验设计;安全性评价方法;有效性评价方法;统计学考虑;对临床试验方案修正的规定;对不良事件和医疗器械缺陷报吿的规定;直接访问的源数据、文件;临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本;数据处理与记录保存;财务和保险;试验结果发表约定。

　　需进行临床试验审批的第三类医疗器械

　　《医疗器械监督管理条例》第十九条规定，第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。为保护医疗器械临床试验受试者安全，规范临床试验审批工作，2014年，国家药监部门发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》。医疗器械临床试验审批申报资料依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》准备，且受理前可申请与国家药监局医疗器械技术审评中心沟通交流。