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医疗器械备案如何做? 很多人不知道

  广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司,为客户提供专业的咨询服务,公司奉行”围绕法规、标准、专业服务客户、不断的超越客户需求和自身价值“的方针,为客户减少人力、财力、物力和时间的浪费、快速帮助客户通过药监局的审核、提前取得产品上市证明。同时为客户提供完善的咨询服务“不断以满足客户要求为己任,为客户的飞跃发展排忧解难。

 

  目前公司已服务400多家客户。公司的服务得到客户的一致好评,并且成为了长期的合作伙伴。为医疗器械生产企业、经营公司提供国内最新的法律法规、产品技术文档、产品的检测、GMP厂房设计及施工、体系文件的建立、企业人员的培训及企业相关产品注册的疑难问题的一整套咨询服务。

 

  国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)和国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,确定医疗器械试验机构备案制即将于2018年1月1日实施。

 

  分析人士指出,医疗器械临床试验机构备案制的落实,可有效解决我国医疗器械临床试验机构不足的问题,对医疗器械创新研发是重大利好,对国内医疗器械企业和产业发展都是极大的促进。

 

 

  在2017年10月10日,全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议上,国家食药监管总局局长毕井泉介绍,我国目前有各级医疗机构98.9万家,其中二级以上医院超过1万家,三级医院2000多家。但是,通过认定的临床试验机构仅600余家,能够开展Ⅰ期临床试验的机构仅有100余家。

 

  基于这一现实,医疗器械临床试验机构备案制早已启动。CFDA于2015年4月便已经开始就这一制度征求意见(《关于征求医疗器械临床试验备案有关事宜意见的函》(食药监械管便函〔2015〕25号))。此次发布的《办法》则是对中共中央办公厅和国务院办公厅关于医疗器械临床试验机构实行备案管理和取消“医疗器械临床试验资格认定” 要求的落实。

 

  为保证临床试验工作持续开展,CFDA规定,自实施之日到2018年12月31日为过渡期,自2019年1月1日起,医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构,按照有关要求开展临床试验。

 

  按照《办法》,凡是在我国境内开展医疗器械(含按照医疗器械管理的体外诊断试剂产品)临床试验的机构要实行备案管理。涉及开展医疗器械临床试验的医疗机构和其他承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制中心、戒毒中心等非医疗机构。

 

  此外,《办法》还对备案条件、备案程序和监督管理等做出规定。