申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求

广东省药品监督管理局 通 告 2022年 第16号 　　为贯彻落实我省新冠肺炎疫情防控政策，切实做好医疗器械企业及其从......

虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅，但有时候为了更方便，总想有一份全面的流程图在手上，所以，笔者就简单整理了这份流程图，以广东......

我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。......

为进一步规范医疗器械软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。 　　特此通告......

2021年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大及十九届历次全会精神，全面落实中央经济工作会议精神，按......

2019年09月，我司与深圳客户签订无菌医疗器械注册、体系、生产许可证服务项目。......

国务院新闻办3月26日召开国务院政策例行吹风会，介绍新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关情况。对用于治疗罕见疾病、严重危......

国内医疗器械注册分类管理，一张图告诉你！当产品被归类为中等复杂时，申请人认为其产品符合豁免标准，并可向FDA提交CLIA WAIVER申请。......

现在很多企业对于质量管理体系认证还是费是重视的，但是大多数企业还是一头雾水，对办理这个认证很模糊，今天小编就教大家如何准备质量管理体系的认证......

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，现......