被国家药监局纳入医疗器械注册人制度试点——重庆市

　　医疗器械注册人制度的核心是实现医疗器械产品和生产许可证的分离，让医疗器械企业能够专心研发，能够代工生产。广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司，为客户提供专业的咨询服务，公司奉行”围绕法规、标准、专业服务客户、不断的超越客户需求和自身价值“的方针，为客户减少人力、财力、物力和时间的浪费、快速帮助客户通过药监局的审核、提前取得产品上市证明。同时为客户提供完善的咨询服务“不断以满足客户要求为己任，为客户的飞跃发展排忧解难。

　　目前公司已服务400多家客户。公司的服务得到客户的一致好评，并且成为了长期的合作伙伴。为医疗器械生产企业、经营公司提供国内最新的法律法规、产品技术文档、产品的检测、GMP厂房设计及施工、体系文件的建立、企业人员的培训及企业相关产品注册的疑难问题的一整套咨询服务。

　　日前，国家药监局进一步扩大医疗器械注册人制度试点范围，重庆成为全国21个试点城市之一。

　　8月21日，界面重庆从重庆市药品监督管理局获悉，通过医疗器械注册人制度试点，可以探索创新医疗器械监管方式，强化企业主体责任，进一步释放产业活力，推动医疗器械产业高质量发展，满足人民群众使用高水平医疗器械需求。

　　“一件医疗器械产品从研发到上市要经历研发、测试等流程，产品通过临床试验和检测才可向市药监局申请注册，之后依据生产条件取得生产许可证才能投入量产，通过原材料采购、零件装配、部件装配、总机装配、质量检验、网上项目竞标等步骤才可以上市销售。”重庆英凯美医疗器械有限公司相关负责人介绍。这样的医疗器械生产之前必须在一家公司做完，不能分开。但随着《中国医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（下称“《方案》”）近日开始实施，现在可以采取“代加工”的模式，将其中的部分生产环节委托给有医疗器械生产资质和资源的公司完成。

　　有20多年医疗器械行业经验的西山科技相关负责人王常英说：“新《方案》的实施，将产品研发和生产地分开，进行解绑，可以委托有资质的企业进行生产，不用自己投入大量的资金进行生产能力建设，降低公司的固定资产投入。”

　　“之前医疗器械花费时间研发出来，还要自己建立工厂进行生产，即使建立工厂车间也不能进行代工，这是很多医疗器械企业的痛点”。王常英说，新方案与以前相比，总体来说就是生产方式更加灵活了，降低了行业门槛，有利于行业发展，这更有利于社会分工。

　　“先行的试点和之前的方法并不会冲突，试点实行与之前的制度是并行的。”重庆市药品监督管理局工作人员表示，这会大大激发科研热情。医疗器械注册人制度的核心是实现医疗器械产品和生产许可证的分离，让医疗器械企业能够专心研发，能够代工生产。