在线客服
广州安思泰企业管理咨询有限公司专业为医疗器械生产企业办理医疗器械注册、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、医疗器械备案、医疗器械办理、医疗器械咨询业务。
国内医疗器械生产企业生产的医疗器械需要经过药监局的审批,取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证才可以上市销售。按照《医疗器械监督管理条例》规定:
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。
各有关医疗器械企业: 2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《......
9月30日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局联合印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(以下......
第二类、第三类医疗器械注册申报时,其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集,具体内容可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》。临床评价过......
对于初创企业而言,产品从研发设计到上市,至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的费用开支过程,所以费用是初创医......
医疗器械销售公司必须依法办理二类医疗器械经营备案和三类医疗器械经营许可证方可进行医疗器械销售。......
4月,省药监局启动对22家无菌和植入性医疗器械生产企业开展飞行检查,标志着广东省药监局在此轮机构改革后正式开始启动医疗器械生产企业飞检工作。......
各有关单位: 根据附件粤药执注〔2021〕17号《关于举办2021年度医疗器械管理者代表提高班的通知》,我中心于11月初举办第一、二期......
一类二类三类医疗器械有什么区别?一类医疗器械风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二类医疗器械有中度风险,需要严格控制管理......
感谢客户对我司团队专业的认可,再次选择我司为其服务新品注册及质量管理体系审核项目。......
现在很多企业对于质量管理体系认证还是费是重视的,但是大多数企业还是一头雾水,对办理这个认证很模糊,今天小编就教大家如何准备质量管理体系的认证......