在线客服
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构:
根据《国家药监局综合司关于开展2022年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2021〕108号),现将2022年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们,并将有关要求通知如下:
一、检验工作要求
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局(以下简称省局)、中国食品药品检定研究院应当按照2022年国家医疗器械抽检品种检验方案(附件1)组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)开展检验工作。
二、复检工作要求
2022年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2022年国家医疗器械抽检复检机构名单(附件2),确定复检机构进行复检,复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的,不予复检。
自2022年起,列入复检机构名单的检验机构,应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质,有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式,为复检工作提供便利。有关复检工作的具体要求详见2022年国家医疗器械抽检复检工作要求(附件3)。
当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的,可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请,具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》(药监综械管〔2021〕46号)中有关异议申诉规定办理。
三、其他要求
医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后,应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置,符合立案条件的,及时立案查处;涉嫌犯罪的,依法移交司法机关。
附件:1.2022年国家医疗器械抽检品种检验方案
2.2022年国家医疗器械抽检复检机构名单
3.2022年国家医疗器械抽检复检工作要求
5月31日,国家药监局发布公告,将于6月24日起正式启用医疗器械电子申报信息化(eRPS)系统,并同步公布《医疗器械注册申请电子提交技术指南......
为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定,国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管......
我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定:第一类是风险程度低,实行常规管......
一、《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《经营办法》)修订的总体思路和修订原则是什么? 医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗......
11月2日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知,就《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则(征求意见稿)》(......
4月,省药监局启动对22家无菌和植入性医疗器械生产企业开展飞行检查,标志着广东省药监局在此轮机构改革后正式开始启动医疗器械生产企业飞检工作。......
近日,《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》中规定,国产药品和医疗器械能够满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品。......
近日,省药品监管局医疗器械监管处结合监管实际,举办公益网课,进一步提高医疗器械生产企业合法合规意识,落实企业主体责任。网课内容为《医疗器械监......
9月29日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知,就《一次性使用注射笔配套用针注册审查技术审查指导原则(征求意见稿)》(以下简称《......
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。......