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为进一步规范医疗器械软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。 特此通告......
近日，《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》中规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品。......
办理第2类医疗器械经营备案企业已经取得第三类医疗器械经营许可证的，在办理医疗器械经营许可时已经提交的资料，在办理备案时无需再提交，可简化......
近日，国家药监局发布了《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》(以下简称《公告》)，决定在试点发放医疗器械电子注册证。其中明确指出，试点......
一类二类三类医疗器械有什么区别?一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二类医疗器械有中度风险，需要严格控制管理......
第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》......
医疗器械唯一标识(即：UDI)是医疗器械的身份证，由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械上市许......
2019年05月，我司顺利帮助佛山顺德客户取得手动轮椅车注册证，得到客户对我司专业的一致认可。......
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。......
为进一步规范眼科激光光凝机的管理，国家药监局器审中心组织制定了《眼科激光光凝机注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附......