在线客服
在线客服
为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）同时废止。 特此公告。
附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证（格式）
2.中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（格式）
3.国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）
4.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求
5.医疗器械注册申报资料要求及说明
6.医疗器械延续注册申报资料要求及说明
7.医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明
8.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
9.医疗器械安全和性能基本原则清单
一类医疗器械的注册流程，依照法定程序，进行申请注册。一类医疗器械注册申请材料：（一）境内医疗器械注册申请表；......
根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，国家药监局审核批准《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》，现予发布。 ......
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局，各有关单位： 医疗器械唯一标识制度是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，切实推进国务院治理......
国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年 第43号） ......
医疗器械分为一、二、三类，其中一类可以直接办理，二类需要备案即可办理，但是三类需要经过相关部门的审批才可以办理。那么医疗器械经营许可证要向哪......
中国第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备......
众所周知，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。根据医疗器械监督管理条例的相关规定，评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构......
......
......
广东省医疗器械注册人制度试点实施以来，深受医疗器械行业的重视，为医疗行业到来了新的机遇。......