在线客服
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局,各有关单位:
医疗器械唯一标识制度是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,切实推进国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革的重要举措,是创新监管方式、提升监管效能、强化全生命周期精细化管理、促进产业高质量发展的重要手段。自2021年1月1日首批医疗器械唯一标识实施工作开展以来,唯一标识在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节成功得到示范应用,有力助推了医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动。
为进一步做好唯一标识示范推广,国家药监局组织医药、卫生、医保领域专家开展了唯一标识示范单位遴选工作,坚持先进性、示范性,综合考虑地域、环节、实施品种、企业规模、技术先进程度等遴选出首批15家医疗器械唯一标识示范单位。
各唯一标识实施示范单位要进一步拓展唯一标识实施应用,主动与上下游开展衔接,强化唯一标识全链条联动;要进一步总结经验,形成长效机制,不断提升工作水平,切实发挥引领示范作用;要固定专人负责,按照培训需求合理制定培训计划,认真组织开展唯一标识宣贯培训和观摩学习,鼓励示范单位间开展合作交流,进一步提升示范应用效果,每半年总结示范应用工作情况报送国家药监局。
各省(区、市)药监局要强化示范引领,积极推进辖区唯一标识示范工程建设,制定年度工作方案,充分利用唯一标识实施示范单位,以点带面、以面扩域,扎实推进唯一标识制度有效实施。示范推广工作情况于年底前报送国家药监局。
特此通知。
附件:首批医疗器械唯一标识实施示范单位名单
国家药监局综合司
2022年1月26日
通过我司专业的辅导,在短期时间内客户顺利通过天河药监局审核老师的审核并获得三类医疗器械经营许可证......
中国目前医疗器械上市准入的法规依据是《医疗器械注册管理办法》。根据该法规,针对第Ⅰ类器械,境内生产企业需要在所在地设区的市级药监局进行注......
对于初创企业而言,产品从研发设计到上市,至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的费用开支过程,所以费用是初创医......
从临床的角度看,仪器设备类医疗器械可分为哪几类?......
一类医疗器械的注册流程,依照法定程序,进行申请注册。一类医疗器械注册申请材料:(一)境内医疗器械注册申请表;......
我国对于医疗器械有着严格的分类:一类,二类,三类!三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、......
2014国家对医疗器械行业进行重大调整,总的原则是鼓励创新,放开一类医疗器械,严管三类医疗器械,对整个行业实施严格的监管,加大处罚力度,......
根据《中华人民共和国政府信息公开条例》有关规定,结合2021年度国家药品监督管理局食品药品审核查验中心信息公开实际,编制本年度报告。报告内容......
随着科技的发展,医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。为了确保医疗器械的安全性和有效性,飞行检查成为一种重要的质量控制手段。本文将介绍医疗器械......
市场监管总局等部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知,到2022年,基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市......