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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测......
广州安思泰企业管理咨询有限公司目前公司已服务800多家客户。公司的服务得到客户的一致好评，并且成为了长期的合作伙伴。为医疗器械生产企业、经营......
一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？ 医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗......
国家食品药品监督管理局对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手......
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各有关医疗器械企业： 2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《......
2014国家对医疗器械行业进行重大调整，总的原则是鼓励创新，放开一类医疗器械，严管三类医疗器械，对整个行业实施严格的监管，加大处罚力度，......
随着科技的不断发展，医疗器械的种类也在不断增加。医疗器械作为医疗行业的重要组成部分，直接关系到人们的健康和安全。因此，医疗器械备案成为了医疗......
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。......
医疗器械注册人制度，是我国医疗器械评审的一个重大改革，相信在未来国家政策的指引下，我国的医疗器械行业正在健康快速的发展。......