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11月2日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知，就《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则(征求意见稿)》(......
3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的......
近日，国家药监局发布了《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》(以下简称《公告》)，决定在试点发放医疗器械电子注册证。其中明确指出，试点......
国家食品药品监督管理局对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手......
医疗器械将试行通用“身份证”，这是真的吗？据了解，长期以来，在我国医疗器械领域，存在产品注册备案编号、集中采购编码、医疗机构信息系统编码、医......
医疗器械可以分为一类、二类、三类；一类医疗器械公司不需要申请许可证，和一般公司注册无异；只能经营普通的医疗器械设备。......
我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。根据......
国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）和国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，确定医疗器械试验机构备案制即将于......
企业质量管理体系认是代表企业或者是政府机构发挥质量的作用，是属于细致的质量文件的基础，广泛的质量活动能够得以切实管理的基础，有计划、有步骤的......
近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修订......