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什么是医疗器械注册审评?医疗器械审评的对象是产品,审评内容是申请人在围绕产品构建体系时,为保证产品受益大于风险,而针对产品有效性也安全性方面......
第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》......
感谢客户对我司团队专业的认可,再次选择我司为其服务新品注册及质量管理体系审核项目。......
最近很过客户电话咨询经营第一类医疗器械是否需要备案,下面广州安思泰的小编给大家回答这个问题。经营第一类医疗器械是不需要备案的。根据新的医疗器......
因新冠肺炎疫情防控需要,全国各地对消毒产品的需求量激增,多家公司紧急获批消毒剂生产许可。全国其他30个省份均已部署安排企业复工复产。在抗......
通过我司专业的辅导,深圳客户在最短的时间内通过深圳市市场监督管理局的审批,获得一次性使用皮肤点刺针产品备案和生产备案凭证。......
第二类、第三类医疗器械注册申报时,其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集,具体内容可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》。临床评价过......
据了解,2019上半年度,医疗器械的IPO貌似有点“冷清”,相比去年29家公司上市,今年仅有8家公司上市。 ......
2021年09月,我司与东莞客户签订挂耳式助听器注册服务项目。......
《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》)的修订背景和主要修订思路是什么? 医疗器械直接关系人民群众生命健康,党中央、国务院高度......