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我司以专业的指导客户起草以上产品的技术文件及相关的备案申请资料。顺利取得一类产品备案凭证和生产备案凭证，再次感谢客户对我司的认可。
庆祝我司于东莞市客户签订二、三类医疗器械经营（包含植入、介入）的技术服务合同......
《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）的修订背景和主要修订思路是什么？ 医疗器械直接关系人民群众生命健康，党中央、国务院高度......
感谢客户对我司专业的认可，签订二类医疗器械制氧机产品注册项目。......
医疗器械注册人制度允许医疗器械注册申请人可以是医疗器械企业、研发机构、科研人员、医生专家等主体，激发了医疗器械行业的创新和创业热情。 ......
近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修......
国内医疗器械注册分类管理，一张图告诉你！当产品被归类为中等复杂时，申请人认为其产品符合豁免标准，并可向FDA提交CLIA WAIVER申请。......
我司顺利为广州客户拿到三类医疗器械经营许可证。......
近年来，在中药、生物疫苗、检测试剂大火之余，医疗器械尤其是民用设备也正迎来普及化浪潮。研究报告数据显示：中国目前医疗器械市场已过千亿元规模，......
我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。根据......
为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生......