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| 2022年2月批准注册第二类医疗器械产品目录 | |||||
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证号 | 注册形式 | 备注栏内容 |
| 1 | 无线掌上彩色多普勒超声显像仪 | 居天智慧（深圳）有限公司 | 粤械注准20222060226 | 首次注册 | |
| 2 | 腕式电子血压计 | 深圳市奥极医疗科技有限公司 | 粤械注准20222070220 | 首次注册 | |
| 3 | 一次性使用阻抗电极 | 深圳市麦德安医疗设备有限公司 | 粤械注准20222070221 | 首次注册 | |
| 4 | 动态心电记录仪 | 广州市康源图像智能研究院 | 粤械注准20222070222 | 首次注册 | |
| 5 | 一次性体温传感器 | 深圳市普锐医疗科技有限公司 | 粤械注准20222070229 | 首次注册 | |
| 6 | 重复性体温传感器 | 深圳市普锐医疗科技有限公司 | 粤械注准20222070230 | 首次注册 | |
| 7 | 臂式电子血压计 | 珠海跃佳医疗器械科技有限公司 | 粤械注准20222070231 | 首次注册 | |
| 8 | 一氧化氮检测仪 | 深圳熙康医疗科技有限公司 | 粤械注准20222070232 | 首次注册 | |
| 9 | 动态心电图记录器 | 深圳忆恩医疗科技有限公司 | 粤械注准20222070236 | 首次注册 | |
| 10 | 呼吸回路套装 | 东莞永胜医疗制品有限公司 | 粤械注准20222080219 | 首次注册 | |
| 11 | 压电网式雾化器 | 深圳博真生物科技有限公司 | 粤械注准20222080227 | 首次注册 | |
| 12 | 无菌棉签 | 广州市番禺区豪政卫生材料厂 | 粤械注准20222140237 | 首次注册 | |
| 13 | 耳背式助听器 | 深圳市鲲维医疗电子有限公司 | 粤械注准20222190233 | 首次注册 | |
| 14 | 医学影像存储与传输系统软件 | 广州易联众睿图信息技术有限公司 | 粤械注准20222210224 | 首次注册 | |
| 15 | 云电子胶片及报告系统软件 | 广州易联众睿图信息技术有限公司 | 粤械注准20222210225 | 首次注册 | |
| 16 | 婴幼儿髋关节超声影像处理软件 | 深圳度影医疗科技有限公司 | 粤械注准20222210228 | 首次注册 | |
| 17 | 血糖仪 | 莱弗仕康（广州）医疗器材有限公司 | 粤械注准20222220223 | 首次注册 | |
| 18 | 脂联素（ADP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 深圳上泰生物工程有限公司 | 粤械注准20222400234 | 首次注册 | |
| 19 | B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市爱康试剂有限公司 | 粤械注准20222400235 | 首次注册 | |
| 20 | 体外冲击波治疗系统 | 珠海黑马生物科技有限公司 | 粤械注准20172090264 | 延续 | 粤械注准20172260264 |
| 21 | 医用射线防护喷剂 | 珠海凯迪莱医疗科技有限公司 | 粤械注准20172061076 | 延续 | 粤械注准20172311076 |
| 22 | 一次性使用热湿交换过滤器 | 东莞永胜医疗制品有限公司 | 粤械注准20172081537 | 延续 | 粤械注准20172661537 |
| 23 | 骨水泥推送器 | 普霖医疗科技（广州）有限公司 | 粤械注准20172040292 | 延续 | 粤械注准20172100292 |
| 24 | 多项肿瘤标志物质控品 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 粤械注准20222400218 | 延续 | 国械注准20173401579 |
| 25 | 煮沸消毒器 | 广州市一心电子设备有限公司 | 粤械注准20172111241 | 延续 | 粤械注准20172571241 |
| 26 | 数字式多道心电图机 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 | 粤械注准20172071003 | 延续 | 粤械注准20172211003 |
| 27 | 多参数监护仪 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 | 粤械注准20172071040 | 延续 | 粤械注准20172211040 |
| 28 | 超声多普勒胎儿监护仪 | 深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 | 粤械注准20172180310 | 延续 | 粤械注准20172230310 |
| 29 | 胎儿/孕妇/病人多参数监护仪 | 深圳市莱康宁医用科技股份有限公司 | 粤械注准20172071733 | 延续 | 粤械注准20172211733 |
| 30 | 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化学发光法） | 深圳普门科技股份有限公司 | 粤械注准20172401788 | 延续 | 粤械注准20172401788 |
| 31 | 定制式固定义齿 | 汕头市金平区金利发医疗器械有限公司 | 粤械注准20172171294 | 延续 | 粤械注准20172631294 |
| 32 | 血小板恒温振荡保存箱 | 广州市金铉映电子科技开发有限公司 | 粤械注准20172221639 | 延续 | 粤械注准20172411639 |
| 33 | 微电脑低频治疗仪 | 广东羊城电子有限公司 | 粤械注准20172090800 | 延续 | 粤械注准20172260800 |
| 34 | 红外低频电子脉冲治疗仪 | 珠海博士力商贸有限公司 | 粤械注准20172091725 | 延续 | 粤械注准20172261725 |
| 35 | 氦氖激光治疗机 | 广州市激光技术应用研究所有限公司 | 粤械注准20172091154 | 延续 | 粤械注准20172241154 |
| 36 | 医用脱脂纱布 | 广州市番禺区豪政卫生材料厂 | 粤械注准20172140868 | 延续 | 粤械注准20172640868 |
| 37 | 一次性使用热湿交换过滤器 | 斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 | 粤械注准20172080600 | 延续 | 粤械注准20172660600 |
| 38 | 5'—核苷酸酶（5'—NT）测定试剂盒（过氧化物酶法） | 广州东林生物科技有限公司 | 粤械注准20172400998 | 延续 | 粤械注准20172400998 |
| 39 | 层粘连蛋白（LN）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 中山市迈盛医疗科技有限公司 | 粤械注准20172401335 | 延续 | 粤械注准20172401335 |
| 40 | IV型胶原蛋白（COL IV）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 中山市迈盛医疗科技有限公司 | 粤械注准20172401333 | 延续 | 粤械注准20172401333 |
| 41 | 一次性使用无菌胃管 | 湛江市事达实业有限公司 | 粤械注准20172141611 | 延续 | 粤械注准20172661611 |
| 42 | III型前胶原N端肽（PIIINP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 中山市迈盛医疗科技有限公司 | 粤械注准20172401334 | 延续 | 粤械注准20172401334 |
| 43 | 透明质酸（HA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 中山市迈盛医疗科技有限公司 | 粤械注准20172401336 | 延续 | 粤械注准20172401336 |
| 44 | 定制式固定义齿 | 深圳市康隆医疗科技有限公司 | 粤械注准20172170356 | 延续 | 粤械注准20172630356 |
| 45 | 普通电动病床 | 珠海伯轩医疗科仪有限公司 | 粤械注准20172151798 | 延续 | 粤械注准20172561798 |
| 46 | 经皮椎体穿刺套件 | 普霖医疗科技（广州）有限公司 | 粤械注准20172040291 | 延续 | 粤械注准20172100291 |
| 47 | 椎体成形导向系统 | 普霖医疗科技（广州）有限公司 | 粤械注准20172040293 | 延续 | 粤械注准20172100293 |
| 48 | 臂式电子血压计 | 广州爱芯达电子有限公司 | 粤械注准20172070699 | 延续 | 粤械注准20172200699 |
| 49 | 移动式数字X射线摄影系统 | 广州七喜医疗设备有限公司 | 粤械注准20172061747 | 延续 | 粤械注准20172301747 |
| 50 | 冰冻血浆解冻箱 | 广州市金铉映电子科技开发有限公司 | 粤械注准20172101195 | 延续 | 粤械注准20172581195 |
| 51 | 定制式活动义齿 | 广东丹特思医疗器材有限公司 | 粤械注准20172171095 | 延续 | 粤械注准20172631095 |
| 52 | 特定蛋白分析仪 | 深圳普门科技股份有限公司 | 粤械注准20172220784 | 延续 | 粤械注准20172400784 |
| 53 | 定制式活动义齿 | 深圳市康隆医疗科技有限公司 | 粤械注准20172170355 | 延续 | 粤械注准20172630355 |
| 54 | 中央监护工作站软件 | 深圳华声医疗技术股份有限公司 | 粤械注准20162070984 | 延续 | 粤械注准20162700984 |
| 55 | 生理参数检查仪 | 深圳源动创新科技有限公司 | 粤械注准20172070918 | 延续 | 粤械注准20172210918 |
| 56 | 干式荧光免疫分析仪 | 广州蓝勃生物科技有限公司 | 粤械注准20172221743 | 延续 | 粤械注准20172401743 |
| 57 | 注射泵 | 珠海市美瑞华医用科技有限公司 | 粤械注准20182140777 | 延续 | 粤械注准20182140777 |
| 58 | 碳13呼气检测仪 | 广州华友明康光电科技有限公司 | 粤械注准20172221769 | 延续 | 粤械注准20172401769 |
| 59 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（散射比浊法） | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 粤械注准20172401660 | 延续 | 粤械注准20172401660 |
| 60 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品 | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 粤械注准20172401659 | 延续 | 粤械注准20172401659 |
| 61 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品 | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 粤械注准20172401661 | 延续 | 粤械注准20172401661 |
| 62 | 脂蛋白（a）（Lp（a））测定试剂盒（散射比浊法） | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 粤械注准20172401283 | 延续 | 粤械注准20172401283 |
| 63 | 一次性使用单腔导尿管 | 湛江市事达实业有限公司 | 粤械注准20172141667 | 延续 | 粤械注准20172661667 |
| 64 | 医用电子体温计 | 深圳市普康医疗器械有限公司 | 粤械注准20172070447 | 延续 | 粤械注准20172200447 |
| 65 | 中央监护系统软件 | 深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司 | 粤械注准20162211409 | 延续 | 粤械注准20162701409 |
| 66 | 医用红外线体温计 | 深圳市普康医疗器械有限公司 | 粤械注准20172070445 | 延续 | 粤械注准20172200445 |
| 67 | 一次性体温探头 | 深圳市尤迈医疗用品有限公司 | 粤械注准20172071033 | 延续 | 粤械注准20172211033 |
| 68 | 定制式固定义齿 | 佛山市牙道义齿有限公司 | 粤械注准20172171251 | 延续 | 粤械注准20172631251 |
| 69 | 一次性使用负压引流装置 | 广东康尔乐医疗器械有限公司 | 粤械注准20172140902 | 延续 | 粤械注准20172660902 |
| 70 | 可再用呼吸回路及连接件 | 东莞永胜医疗制品有限公司 | 粤械注准20172081729 | 延续 | 粤械注准20172661729 |
| 71 | 倾斜电动病床 | 珠海伯轩医疗科仪有限公司 | 粤械注准20172151702 | 延续 | 粤械注准20172561702 |
| 72 | 电解质分析仪试剂（离子选择电极法） | 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 | 粤械注准20172400411 | 延续 | 粤械注准20172400411 |
| 73 | C肽测定试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法） | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 粤械注准20172401840 | 延续 | 粤械注准20172401840 |
| 74 | 人促黄体生成激素（hLH）测定试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法） | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 粤械注准20172401841 | 延续 | 粤械注准20172401841 |
| 75 | 电解质分析仪专用配套试剂（离子选择电极法） | 深圳市希莱恒医用电子有限公司 | 粤械注准20172400506 | 延续 | 粤械注准20172400506 |
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据悉，2018年8月14日，《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》)获得国家药监局批复同意，广东省医疗器械注册人制度......