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省局关于2022年2月批准注册第二类医疗器械产品公告

2022年2月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 产品名称 注册人名称 注册证号 注册形式 备注栏内容
1 无线掌上彩色多普勒超声显像仪 居天智慧（深圳）有限公司 粤械注准20222060226 首次注册  
2 腕式电子血压计 深圳市奥极医疗科技有限公司 粤械注准20222070220 首次注册  
3 一次性使用阻抗电极 深圳市麦德安医疗设备有限公司 粤械注准20222070221 首次注册  
4 动态心电记录仪 广州市康源图像智能研究院 粤械注准20222070222 首次注册  
5 一次性体温传感器 深圳市普锐医疗科技有限公司 粤械注准20222070229 首次注册  
6 重复性体温传感器 深圳市普锐医疗科技有限公司 粤械注准20222070230 首次注册  
7 臂式电子血压计 珠海跃佳医疗器械科技有限公司 粤械注准20222070231 首次注册  
8 一氧化氮检测仪 深圳熙康医疗科技有限公司 粤械注准20222070232 首次注册  
9 动态心电图记录器 深圳忆恩医疗科技有限公司 粤械注准20222070236 首次注册  
10 呼吸回路套装 东莞永胜医疗制品有限公司 粤械注准20222080219 首次注册  
11 压电网式雾化器 深圳博真生物科技有限公司 粤械注准20222080227 首次注册  
12 无菌棉签 广州市番禺区豪政卫生材料厂 粤械注准20222140237 首次注册  
13 耳背式助听器 深圳市鲲维医疗电子有限公司 粤械注准20222190233 首次注册  
14 医学影像存储与传输系统软件 广州易联众睿图信息技术有限公司 粤械注准20222210224 首次注册  
15 云电子胶片及报告系统软件 广州易联众睿图信息技术有限公司 粤械注准20222210225 首次注册  
16 婴幼儿髋关节超声影像处理软件 深圳度影医疗科技有限公司 粤械注准20222210228 首次注册  
17 血糖仪 莱弗仕康（广州）医疗器材有限公司 粤械注准20222220223 首次注册  
18 脂联素（ADP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 深圳上泰生物工程有限公司 粤械注准20222400234 首次注册  
19 B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 深圳市爱康试剂有限公司 粤械注准20222400235 首次注册  
20 体外冲击波治疗系统 珠海黑马生物科技有限公司 粤械注准20172090264 延续 粤械注准20172260264
21 医用射线防护喷剂 珠海凯迪莱医疗科技有限公司 粤械注准20172061076 延续 粤械注准20172311076
22 一次性使用热湿交换过滤器 东莞永胜医疗制品有限公司 粤械注准20172081537 延续 粤械注准20172661537
23 骨水泥推送器 普霖医疗科技（广州）有限公司 粤械注准20172040292 延续 粤械注准20172100292
24 多项肿瘤标志物质控品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 粤械注准20222400218 延续 国械注准20173401579
25 煮沸消毒器 广州市一心电子设备有限公司 粤械注准20172111241 延续 粤械注准20172571241
26 数字式多道心电图机 广东宝莱特医用科技股份有限公司 粤械注准20172071003 延续 粤械注准20172211003
27 多参数监护仪 广东宝莱特医用科技股份有限公司 粤械注准20172071040 延续 粤械注准20172211040
28 超声多普勒胎儿监护仪 深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 粤械注准20172180310 延续 粤械注准20172230310
29 胎儿/孕妇/病人多参数监护仪 深圳市莱康宁医用科技股份有限公司 粤械注准20172071733 延续 粤械注准20172211733
30 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化学发光法） 深圳普门科技股份有限公司 粤械注准20172401788 延续 粤械注准20172401788
31 定制式固定义齿 汕头市金平区金利发医疗器械有限公司 粤械注准20172171294 延续 粤械注准20172631294
32 血小板恒温振荡保存箱 广州市金铉映电子科技开发有限公司 粤械注准20172221639 延续 粤械注准20172411639
33 微电脑低频治疗仪 广东羊城电子有限公司 粤械注准20172090800 延续 粤械注准20172260800
34 红外低频电子脉冲治疗仪 珠海博士力商贸有限公司 粤械注准20172091725 延续 粤械注准20172261725
35 氦氖激光治疗机 广州市激光技术应用研究所有限公司 粤械注准20172091154 延续 粤械注准20172241154
36 医用脱脂纱布 广州市番禺区豪政卫生材料厂 粤械注准20172140868 延续 粤械注准20172640868
37 一次性使用热湿交换过滤器 斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 粤械注准20172080600 延续 粤械注准20172660600
38 5'—核苷酸酶（5'—NT）测定试剂盒（过氧化物酶法） 广州东林生物科技有限公司 粤械注准20172400998 延续 粤械注准20172400998
39 层粘连蛋白（LN）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 中山市迈盛医疗科技有限公司 粤械注准20172401335 延续 粤械注准20172401335
40 IV型胶原蛋白（COL IV）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 中山市迈盛医疗科技有限公司 粤械注准20172401333 延续 粤械注准20172401333
41 一次性使用无菌胃管 湛江市事达实业有限公司 粤械注准20172141611 延续 粤械注准20172661611
42 III型前胶原N端肽（PIIINP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 中山市迈盛医疗科技有限公司 粤械注准20172401334 延续 粤械注准20172401334
43 透明质酸（HA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 中山市迈盛医疗科技有限公司 粤械注准20172401336 延续 粤械注准20172401336
44 定制式固定义齿 深圳市康隆医疗科技有限公司 粤械注准20172170356 延续 粤械注准20172630356
45 普通电动病床 珠海伯轩医疗科仪有限公司 粤械注准20172151798 延续 粤械注准20172561798
46 经皮椎体穿刺套件 普霖医疗科技（广州）有限公司 粤械注准20172040291 延续 粤械注准20172100291
47 椎体成形导向系统 普霖医疗科技（广州）有限公司 粤械注准20172040293 延续 粤械注准20172100293
48 臂式电子血压计 广州爱芯达电子有限公司 粤械注准20172070699 延续 粤械注准20172200699
49 移动式数字X射线摄影系统 广州七喜医疗设备有限公司 粤械注准20172061747 延续 粤械注准20172301747
50 冰冻血浆解冻箱 广州市金铉映电子科技开发有限公司 粤械注准20172101195 延续 粤械注准20172581195
51 定制式活动义齿 广东丹特思医疗器材有限公司 粤械注准20172171095 延续 粤械注准20172631095
52 特定蛋白分析仪 深圳普门科技股份有限公司 粤械注准20172220784 延续 粤械注准20172400784
53 定制式活动义齿 深圳市康隆医疗科技有限公司 粤械注准20172170355 延续 粤械注准20172630355
54 中央监护工作站软件 深圳华声医疗技术股份有限公司 粤械注准20162070984 延续 粤械注准20162700984
55 生理参数检查仪 深圳源动创新科技有限公司 粤械注准20172070918 延续 粤械注准20172210918
56 干式荧光免疫分析仪 广州蓝勃生物科技有限公司 粤械注准20172221743 延续 粤械注准20172401743
57 注射泵 珠海市美瑞华医用科技有限公司 粤械注准20182140777 延续 粤械注准20182140777
58 碳13呼气检测仪 广州华友明康光电科技有限公司 粤械注准20172221769 延续 粤械注准20172401769
59 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（散射比浊法） 深圳市国赛生物技术有限公司 粤械注准20172401660 延续 粤械注准20172401660
60 血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品 深圳市国赛生物技术有限公司 粤械注准20172401659 延续 粤械注准20172401659
61 血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品 深圳市国赛生物技术有限公司 粤械注准20172401661 延续 粤械注准20172401661
62 脂蛋白（a）（Lp（a））测定试剂盒（散射比浊法） 深圳市国赛生物技术有限公司 粤械注准20172401283 延续 粤械注准20172401283
63 一次性使用单腔导尿管 湛江市事达实业有限公司 粤械注准20172141667 延续 粤械注准20172661667
64 医用电子体温计 深圳市普康医疗器械有限公司 粤械注准20172070447 延续 粤械注准20172200447
65 中央监护系统软件 深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司 粤械注准20162211409 延续 粤械注准20162701409
66 医用红外线体温计 深圳市普康医疗器械有限公司 粤械注准20172070445 延续 粤械注准20172200445
67 一次性体温探头 深圳市尤迈医疗用品有限公司 粤械注准20172071033 延续 粤械注准20172211033
68 定制式固定义齿 佛山市牙道义齿有限公司 粤械注准20172171251 延续 粤械注准20172631251
69 一次性使用负压引流装置 广东康尔乐医疗器械有限公司 粤械注准20172140902 延续 粤械注准20172660902
70 可再用呼吸回路及连接件 东莞永胜医疗制品有限公司 粤械注准20172081729 延续 粤械注准20172661729
71 倾斜电动病床 珠海伯轩医疗科仪有限公司 粤械注准20172151702 延续 粤械注准20172561702
72 电解质分析仪试剂（离子选择电极法） 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 粤械注准20172400411 延续 粤械注准20172400411
73 C肽测定试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法） 广州市达瑞生物技术股份有限公司 粤械注准20172401840 延续 粤械注准20172401840
74 人促黄体生成激素（hLH）测定试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法） 广州市达瑞生物技术股份有限公司 粤械注准20172401841 延续 粤械注准20172401841
75 电解质分析仪专用配套试剂（离子选择电极法） 深圳市希莱恒医用电子有限公司 粤械注准20172400506 延续 粤械注准20172400506

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