如何申请注册一次性使用注射笔配套用针？

　　9月29日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知，就《一次性使用注射笔配套用针注册审查技术审查指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。征求意见截止日期为10月25日。

　　根据《征求意见稿》，注射笔配套用针是指与注射笔配套使用的一次性使用无菌注射针产品，针管一般为双头针头，常用于药物皮下注射，按第三类医疗器械管理。该指导原则适用于作为医疗器械管理的注射笔配套用针产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考，但不适用于牙科注射针、预充式注射器用针、由制造商预先组装的注射针、无需组装的针头。

　　《征求意见稿》明确了注册申报资料要求，包括综述资料、研究资料、生产制造信息、产品风险分析资料、产品技术要求、产品的注册检测、产品临床评价，以及产品说明书、标签8项内容。

　　《征求意见稿》提出，产品的研究资料应当从技术层面论述所申报产品的设计、技术特征、原材料控制、生产工艺控制及验证、产品性能指标及制定依据、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证等。对于产品风险分析资料，《征求意见稿》要求，企业在产品准备注册上市前，应对风险管理过程进行评审，并形成风险管理报告。该报告应包括可能影响产品安全性的特征问题清单、产品有关危害的清单。