在线客服
在线客服
9月29日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知，就《一次性使用注射笔配套用针注册审查技术审查指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。征求意见截止日期为10月25日。
根据《征求意见稿》，注射笔配套用针是指与注射笔配套使用的一次性使用无菌注射针产品，针管一般为双头针头，常用于药物皮下注射，按第三类医疗器械管理。该指导原则适用于作为医疗器械管理的注射笔配套用针产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考，但不适用于牙科注射针、预充式注射器用针、由制造商预先组装的注射针、无需组装的针头。
《征求意见稿》明确了注册申报资料要求，包括综述资料、研究资料、生产制造信息、产品风险分析资料、产品技术要求、产品的注册检测、产品临床评价，以及产品说明书、标签8项内容。
《征求意见稿》提出，产品的研究资料应当从技术层面论述所申报产品的设计、技术特征、原材料控制、生产工艺控制及验证、产品性能指标及制定依据、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证等。对于产品风险分析资料，《征求意见稿》要求，企业在产品准备注册上市前，应对风险管理过程进行评审，并形成风险管理报告。该报告应包括可能影响产品安全性的特征问题清单、产品有关危害的清单。
广东省医疗器械注册人制度试点实施以来，深受医疗器械行业的重视，为医疗行业到来了新的机遇。......
......
2014国家对医疗器械行业进行重大调整，总的原则是鼓励创新，放开一类医疗器械，严管三类医疗器械，对整个行业实施严格的监管，加大处罚力度，......
从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器......
上海、广东、天津已入场，医疗器械注册人制度红利期来了？这可能会是一场加速医疗器械产业成长的变革。......
截至2020年7月底，全国医疗器械上市企业为69家，其中广东省上市企业数量最多，为17家，占全国医疗器械上市企业数量比重为24.64%;......
广州安思泰企业管理咨询有限公司是一家专业从事国内医疗器械行业注册咨询公司，为客户提供专业的咨询服务，公司奉行“围绕法规、标准，专业服务客户，......
8月24日，广东省财政厅发布《关于省政协十二届三次会议第20200567号提案答复的函》，其中关于支持国产大型医用设备推广应用的提案，经综合......
怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类？第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、......
我们就事论事，网友是学药出身，那我还是建议你选择药品注册，毕竟同专业你会更了解，正如我在上方说过的，只要器械和药品存在就必须注册，不管是药品......